兔灵医药西药x-肿瘤
药店入驻 厂家报价 请点击这里联系我们
最近历史报价:暂无

皓罗华莫妥珠单抗注射液价格对比 30mg

产品名称:莫妥珠单抗注射液 (皓罗华/Lunsumio)
包装规格:30mg(30ml)   产品剂型:注射剂   包装单位:瓶/盒
批准文号:国药准字SJ20240049   药品本位码:86981735000193
生产厂家:美国Genentech, Inc.
商品条码:本商品条码暂未收录,请联系在线药师提交条码
严管药品,禁止网上零售交易 主治疾病:点下方问诊开药,获得处方后可查看
  • 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
  • 【警示语】细胞因子释放综合征(CRS):接受莫妥珠单抗治疗的患者可能会发生细胞因子释放综合征(CRS),包括严重或危及生命的反应。应采用阶梯剂量递增方案开始莫妥珠单抗治疗,以降低CRS的风险。根据严重程度,暂停(直至CRS消退)或永久终止莫妥珠单抗治疗(参见【用法用量】、【不良反应】以及【注意事项】)。
  • 【产品名称】莫妥珠单抗注射液
  • 【商品名/商标】

    皓罗华/Lunsumio

  • 【规格】30mg(30ml)
  • 【主要成份】活性成份:莫妥珠单抗。莫妥珠单抗系通过中国仓鼠卵巢(CHO)细胞制备的一种人源化抗CD20/CD3T细胞依赖性双特异性抗体,为免疫球蛋白(Ig)G1同种型抗体。辅料包括L-组氨酸、冰醋酸、L-甲硫氨酸、蔗糖、聚山梨酯20。
  • 【性状】本品为不含防腐剂、无菌、无色澄清液体。
  • 【功能主治/适应症】

    皓罗华莫妥珠单抗注射液单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。基于一项单臂临床试验的缓解率和缓解持续时间结果附条件批准上述适应症,本适应症的常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。

  • 【用法用量】一般事项:使用任何其他生物制品替代本品前均需征得处方医师同意。莫妥珠单抗必须在配备适当医疗支持且具有资质的专业医护人员的监督下才能进行静脉输注给药,以管理重度不良反应(如细胞因子释放综合征)(参见【注意事项】)。不得静脉快速注射或推注。预防治疗及用药:患者使用莫妥珠单抗时应充分水化。表1提供了针对细胞因子释放综合征和输液相关反应的推荐预防用药详细信息。推荐给药剂量:每个周期(21天/周期)的莫妥珠单抗推荐剂量详见表2。治疗持续时间:莫妥珠单抗应先给药8个周期,除非患者出现不可接受的毒性或疾病进展。对于达到完全缓解的患者,8个周期后不需要进一步治疗。对于莫妥珠单抗治疗8个周期后达到部分缓解或疾病稳定的患者,应再给予9个周期的莫妥珠单抗治疗(共给药17个周期),除非患者出现不可接受的毒性或疾病进展。延迟或遗漏给药:如果在第1周期中任何一次给药延迟>7天,则应在恢复计划的治疗方案之前先重复使用上一个耐受剂量。如果在第1周期和第2周期之间中断给药导致无治疗期≥6周,则在第1天给予1mg莫妥珠单抗,在第8天给予2mg,然后在第15天恢复第2周期原定的60mg治疗。如果在第3周期及之后的任何两个周期之间中断给药导致无治疗期≥6周,则在第1天给予1mg莫妥珠单抗,在第8天给予2mg,然后在第15天恢复原定的30mg治疗方案。剂量调整:细胞因子释放综合征:根据临床表现确定是否存在细胞因子释放综合征(CRS;参见【注意事项】)。评估患者出现发热、缺氧和低血压的其他原因(如感染/脓毒症)并给予治疗。输注相关反应(IRR)与CRS的表现可能在临床上无法区分。如果怀疑存在CRS或IRR,则应根据表3中的建议进行管理。神经毒性,包括免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(ICANS):应根据临床表现识别神经毒性(包括ICANS)(参见【注意事项】)。在首次出现神经毒性(包括ICANS)的体征时,基于神经毒性的类型和严重程度,根据表4中的建议,可以考虑提供支持疗法、神经学评估和暂停莫妥珠单抗给药。排除可引起神经系统症状的其他原因。如果怀疑发生ICANS,应根据表4中的建议进行管理。针对其他具有临床意义的不良反应做出的剂量调整:发生3级或4级不良反应的患者应暂停治疗,直至症状痊愈。特殊用药说明:肾功能不全:轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。目前尚未确定在CrCl<30ml/min的患者中的推荐剂量(参见【临床药理学】项下“特殊人群中的药代动力学”部分)。肝功能不全:对于轻度肝功能不全(总胆红素水平>正常值上限[ULN]且≤1.5倍ULN或天门冬氨酸氨基转移酶水平>ULN)患者无需调整莫妥珠单抗的剂量(参见【临床药理学】项下“特殊人群中的药代动力学”部分)。尚未确定莫妥珠单抗在中度或重度肝功能不全患者中的推荐剂量。老年人:年龄≥65岁的患者无需调整莫妥珠单抗的剂量(参见【老年用药】)。儿童:尚未确立莫妥珠单抗在18岁以下儿童中的安全性和有效性。使用、处理和处置的特别说明:莫妥珠单抗在给药前必须由专业医护人员使用无菌技术在含0.9%或0.45%氯化钠溶液的PVC或聚烯烃(PO)输液袋中稀释。使用无菌针头和注射器配制莫妥珠单抗。本品不含防腐剂,仅供一次性使用。请丢弃未使用的部分。静脉给药期间应使用专用输液管。莫妥珠单抗给药时请勿使用管路内过滤器。莫妥珠单抗给药时可使用滴壶过滤器。稀释:1.根据下表5,从输液袋中抽取与患者所需莫妥珠单抗剂量体积相同的0.9%或0.45%氯化钠溶液,然后丢弃。2.使用无菌注射器和针头从药瓶中抽取所需体积的莫妥珠单抗,并在输液袋中稀释。丢弃药瓶中剩余未使用的药物。3.轻轻上下翻转输液袋混匀药液。请勿振摇。4.检查输液袋中是否存在颗粒物,如有则予以丢弃。5.将内附说明书上的可剥离标签贴在输液袋上。配伍禁忌:●请勿将莫妥珠单抗与其他药品混合或与其他药品通过相同的输液管给药。●由于尚未对使用其他稀释剂的情况进行试验,请勿使用0.9%或0.45%氯化钠溶液以外的稀释剂稀释莫妥珠单抗。●未观察到莫妥珠单抗与产品接触材料为聚氯乙烯(PVC)或聚烯烃(PO)(如聚乙烯[PE]和聚丙烯[PP])的IV输液袋之间不相容。此外,未观察到本品与产品接触材料为PVC、PE、聚氨酯(PUR)、聚丁二烯(PBD)、硅胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚醚氨酯(PEU)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)或聚四氟乙烯(PTFE)的输液装置或输液辅助装置之间或与含聚酰胺(PA)的滴壶过滤器之间不相容。未使用/过期的药品处置:应尽可能减少药物进入环境中。不得将药物丢弃至废水中,应避免将药物丢弃到生活垃圾中。关于注射器和其他医用锐器的使用和处置,应严格遵守以下几点:●针头和注射器不得重复使用。●将用过的所有针头和注射器置于尖锐物品容器中(防刺穿的一次性容器)。处置任何未使用的药品或废物时应遵守当地要求。表格详见纸质说明书。
  • 【不良反应】临床试验:本节中描述的药物不良反应(ADR)是在临床研究GO29781中接受推荐剂量治疗的218例非霍奇金淋巴瘤患者中发现的,包括滤泡淋巴瘤患者90例,弥漫大B细胞淋巴瘤/转化型滤泡淋巴瘤患者88例,套细胞淋巴瘤患者25例,Richter转化患者14例和1例其他肿瘤。患者中位治疗周期数为8个周期(范围1-17),37%的患者接受了8个周期治疗,15%的患者接受了8个以上的周期治疗,最多17个周期治疗。观察到的最常见不良反应(≥20%)为细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症、发热、低磷血症和头痛。观察到的最常见严重不良反应(≥2%)包括细胞因子释放综合征(CRS;按照ASTCT分级系统,占21%)、发热(5%)和感染性肺炎(3%)。218例患者中有9例(4.1%)因不良事件而终止莫妥珠单抗治疗。CRS是唯一导致1例以上患者终止莫妥珠单抗治疗的不良反应(2例患者[0.9%])。表6汇总了使用莫妥珠单抗时报告的药物不良反应(ADR)。本表所列出的药物不良反应包括下列类型(十分常见(≥10%)、常见(≥1%-<10%)和偶见(≥0.1%-<1%)),罕见(≥0.01%-<0.1%),十分罕见(<0.01%)。每个系统器官分类中,不良反应按照发生频率降序排列。详见纸质说明书。关于特定药物不良反应的其他信息:以下数据反映了莫妥珠单抗重要不良反应的信息。细胞因子释放综合征:在接受莫妥珠单抗治疗的患者中,39%(86/218)的患者发生了各种级别的细胞因子释放综合征(CRS)(ASTCT分级系统),14%的患者发生了2级CRS,2.3%的患者发生了3级CRS,0.5%(1例)的患者发生了4级CRS。11%的患者发生了复发性CRS。1例发生4级事件的患者是1例白血病期FL患者,其还并发了TLS。无患者发生致死性CRS事件。15%的患者在第1周期第1天给药后发生CRS(任何级别);5%的患者在第1周期第8天给药后发生;33%的患者在第1周期第15天给药后发生;5%的患者在第2周期后发生;1%的患者在第3周期及之后发生。从给药开始至CRS发生的中位时间,在第1周期第1天为5小时(范围:1~73小时),在第1周期第8天为28小时(范围:5~81小时),在第1周期第15天为25小时(范围:0.1~391小时),在第2周期第1天为46小时(范围:12~82小时)。所有患者的CRS均痊愈,CRS事件的中位持续时间为3天(范围:1~29天)。在86例发生CRS的患者中,最常见的CRS体征和症状包括发热(98%)、寒战(36%)、低血压(35%)、心动过速(24%)、缺氧(22%)和头痛(16%)。16%(34/218)的患者接受了托珠单抗和/或皮质类固醇治疗,10%(21/218)的患者接受了托珠单抗治疗,10%(22/218)的患者接受了皮质类固醇治疗,包括4%(9/218)同时接受了托珠单抗和皮质类固醇治疗的患者。在10%接受托珠单抗(联合或不联合皮质类固醇)的患者中,86%仅接受了一剂托珠单抗给药,单起CRS事件给予的托珠单抗不超过两剂。在发生2级CRS的患者中,48%(16/33)的患者接受了不含皮质类固醇或托珠单抗的对症治疗,21%(7/33)的患者接受了皮质类固醇治疗,18%(6/33)的患者接受了托珠单抗治疗,12%(4/33)的患者同时接受了皮质类固醇和托珠单抗治疗。发生3级(n=5)或4级(n=1)CRS的患者接受了托珠单抗、皮质类固醇、血管加压药和/或吸氧治疗。3%的患者在莫妥珠单抗给药后发生低血压和/或缺氧,但无发热;2%的患者在无发热的情况下接受了托珠单抗和/或皮质类固醇治疗。20%(44/218)的患者因CRS住院,中位住院持续时间为5天(范围:0~30天)。中性粒细胞减少症:28%(60/218)的患者发生了各种级别的中性粒细胞减少症,包括24%的患者发生了3~4级事件。至首次中性粒细胞减少症/中性粒细胞计数降低事件发生的中位时间为48天(范围:1~280天),中位持续时间为8天(范围:1~314天)。在发生中性粒细胞减少症/中性粒细胞计数降低事件的60例患者中,68%(41/60)的患者接受了G-CSF治疗。严重感染:17%(37/218)的患者发生了各种级别的严重感染。4例(1.8%)患者发生严重感染的同时还发生了3~4级中性粒细胞减少症。至首次严重感染发生的中位时间为50天(范围:1~561天),中位持续时间为12天(范围:2~174天)。0.9%(2/218)的患者发生了5级事件,包括感染性肺炎和脓毒症。免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(ICANS):2.1%(20/949)的患者发生了免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(ICANS),包括意识模糊状态、困倦和ICANS。19例患者发生了1~2级事件,1例患者发生了3级事件。大多数事件发生在第1个治疗周期内。大多数病例已经痊愈。从首次给药至事件发生的中位时间为17天(范围:1~48天)。中位持续时间为3天(范围:1~20天)。嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH):0.2%(2/949)的患者发生了HLH。1例患者在疾病进展的情况下发生了4级事件,该事件发生在第8天,患者在第17天因疾病进展而死亡,未从HLH中恢复。1例患者在疾病转化和并发EBV和CMV的情况下发生了5级事件,该事件发生在第20天。燃瘤反应:4%(9/218)的患者发生了燃瘤反应(包括胸腔积液和肿瘤性炎症),包括1.8%的患者发生了2级事件,2.3%的患者发生了3级事件。至燃瘤反应发生的中位时间为13天(范围:5~84天),中位持续时间为10天(范围:1~77天)。肿瘤溶解综合征(TLS):0.9%(2/218)的患者发生了TLS,且都同时伴发CRS。两例TLS分别发生于第2天和第24天,并分别在4天和6天内痊愈。其中1例发生4级TLS的滤泡性淋巴瘤患者处于白血病期。中国研究安全性结果:在中国开展的研究YO43555(N=17)显示接受本品治疗的中国复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的总体安全性特征与全球人群一致。上市后经验:不适用。
  • 【禁忌】已知对莫妥珠单抗或任何辅料过敏的患者禁用莫妥珠单抗。
  • 【注意事项】一般事项:为了提高生物制品的可追溯性,应在患者文件中明确记录(或注明)使用产品的商品名和批号。细胞因子释放综合征(CRS):在接受莫妥珠单抗治疗的患者中曾发生CRS,包括危及生命的反应。体征和症状包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和头痛。输注相关反应与CRS的表现可能在临床上无法区分。CRS事件主要发生在第1周期,且主要与第1天和第15天给药相关。对患者预先给予皮质类固醇、退热药和抗组胺药,并至少持续至第2周期。在莫妥珠单抗给药前确保充分水化。监测患者的CRS症状和体征。告知患者在任何时候出现CRS体征或症状时须立即就医。根据指征给予支持性治疗、托珠单抗和/或皮质类固醇治疗(参见【用法用量】)。严重感染:接受莫妥珠单抗治疗的患者中曾发生严重感染,如感染性肺炎、菌血症、脓毒症或感染性休克,其中一些危及生命或为致死性事件。在患者接受莫妥珠单抗输注后观察到了发热性中性粒细胞减少症。存在活动性感染时,不得给予莫妥珠单抗。对于有复发性或慢性感染(例如慢性、活动性Epstein-Barr病毒感染)病史的患者、因基础疾病可能较容易发生感染的患者或既往接受过大量免疫抑制治疗的患者,考虑使用莫妥珠单抗时应谨慎。酌情给予预防性抗菌、抗病毒和/或抗真菌药物。在莫妥珠单抗给药前后监测患者的感染体征和症状,并进行适当治疗。如果发生发热性中性粒细胞减少症,则评价感染情况,并通过抗生素、补液和其他支持性治疗进行管理。神经毒性,包括免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(ICANS):在接受莫妥珠单抗治疗的患者中发生了神经毒性(包括ICANS)。临床试验中报告的ICANS表现包括意识模糊状态、认知障碍、谵妄、注意障碍和ICANS。大多数病例发生在第1周期。应监测患者的神经毒性(包括ICANS)体征和症状。建议患者在任何时候出现神经毒性(包括ICANS)体征和症状时,均应立即就医。应根据指征,开始进行支持性护理、皮质类固醇和抗癫痫药物治疗(参见【用法用量】,表4)。嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH):在疾病进展和/或病毒感染的情况下,接受莫妥珠单抗治疗的患者发生了嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH),包括致死性病例。HLH是一种高炎症综合征,伴有可能危及生命的并发症,其特征为发热、肝肿大和血细胞减少。当CRS表现不典型或长期存在时,应考虑发生HLH,包括免疫效应细胞相关HLH样综合征(IEC-HS)。应监测患者的HLH临床体征和症状。如果怀疑发生HLH,必须中断莫妥珠单抗给药,并根据现行实践指南开始HLH治疗。燃瘤反应:在接受莫妥珠单抗治疗的患者中已有燃瘤反应的报告。表现包括新发胸腔积液或胸腔积液恶化、淋巴瘤病变部位局部疼痛和肿胀以及肿瘤性炎症。与莫妥珠单抗的作用机制一致,燃瘤反应可能是莫妥珠单抗给药后T细胞流入肿瘤部位所致。目前尚未确定燃瘤反应的特定风险因素,但在巨大肿瘤位于气道和/或重要器官附近的患者中,继发于燃瘤反应的占位效应可导致通气不畅和并发症的风险增高。建议在接受莫妥珠单抗治疗的患者中监测和评价关键结构部位的燃瘤反应。肿瘤溶解综合征(TLS):在接受莫妥珠单抗治疗的患者中已有TLS的报告。在莫妥珠单抗给药前确保充分水化。酌情给予预防性抗高尿酸血症治疗(例如别嘌醇、拉布立海)。监测患者的TLS体征或症状,尤其是肿瘤负荷高或肿瘤快速增殖的患者以及肾功能低下的患者。监测血生化数据并对异常进行及时管理。免疫接种:不得在莫妥珠单抗给药期间同时接种活疫苗和/或减毒活疫苗。尚未在近期接种活疫苗的患者中开展研究。驾驶和操作机器的能力:莫妥珠单抗对驾驶和操作机器的能力影响很小。应对发生意识受损事件(包括ICANS)的患者进行评价,并建议其在事件痊愈之前不要驾驶车辆,避免操作重型或具有潜在危险的机器。药物滥用与药物依赖性:莫妥珠单抗不存在滥用和依赖的可能性。
  • 【药物相互作用】尚未进行任何相互作用研究。不能排除对治疗指数狭窄的CYP450底物(例如华法林、伏立康唑、环孢素等)的一过性临床相关影响,因为开始莫妥珠单抗治疗会导致细胞因子水平一过性升高,这可能导致CYP450酶受到抑制。对于正在接受治疗指数狭窄的CYP450底物的患者,开始莫妥珠单抗治疗后,应考虑对治疗指数狭窄的CYP450底物进行治疗监测。应根据需要调整合并用药的剂量。
  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕:有生育能力的女性应在接受莫妥珠单抗期间和莫妥珠单抗末次输注后至少3个月内采取避孕措施(参见【临床药理学】项下“药代动力学,清除”部分)。孕妇:应避免在妊娠期间使用莫妥珠单抗,除非对母亲的潜在获益超过对胎儿的潜在风险。目前尚无足够且有良好对照的针对孕妇的研究数据;然而,在妊娠期间暴露于其他抗CD20抗体的母亲所生的婴儿中已有出现暂时性外周B细胞耗竭和淋巴细胞减少症的报告(参见【药理毒理】项下“毒理研究,生殖毒性”部分)。生产和分娩:尚未研究在生产和分娩期间使用莫妥珠单抗的安全性。生育力:尚无本品对人类生育力影响的相关数据。参见【药理毒理】项下“毒理研究”部分。哺乳期妇女:目前尚不清楚莫妥珠单抗是否会经人乳汁排泄,或是否会对接受哺乳的儿童和乳汁分泌存在任何影响。鉴于人IgG可经人乳汁排泄,并且莫妥珠单抗吸收有可能导致B细胞耗竭,因此应建议女性患者在莫妥珠单抗治疗期间以及最后一剂莫妥珠单抗治疗后3个月内停止哺乳。
  • 【老年患者用药】在218例接受莫妥珠单抗治疗的患者中,94(43%)例患者的年龄在65岁以上。在这些患者和年轻患者之间未观察到莫妥珠单抗的安全性或有效性存在具有临床意义的差异。
  • 【儿童用药】尚未研究莫妥珠单抗在儿童(18岁以下)中的安全性和有效性。
  • 【药理毒理】药理作用:莫妥珠单抗是一种可结合T细胞的双特异性抗体,可结合T细胞表面表达的CD3受体以及淋巴瘤细胞和一些健康B系细胞表面表达的CD20受体。在体外,莫妥珠单抗可活化T细胞,导致促炎细胞因子释放,并诱导B细胞裂解。毒理研究:遗传毒性:莫妥珠单抗尚未开展遗传毒性研究。生殖毒性:莫妥珠单抗尚未开展专门的研究评价对生育力的影响。在性成熟食蟹猴中进行的26周重复给药长期毒性试验中,未见对雄性和雌性生殖器官产生不良影响。莫妥珠单抗在非妊娠动物的研究显示,长期B细胞耗竭可能导致机会性感染风险增加,从而可能导致胎仔丢失。莫妥珠单抗给药相关的一过性CRS也可能对妊娠造成危害。致癌性:莫妥珠单抗尚未进行致癌性研究。
  • 【药物过量】在临床试验中无莫妥珠单抗用药过量的经验。
  • 【药代动力学】莫妥珠单抗的PK暴露量在研究的剂量范围内大致可随剂量的增加而成比例地增加。莫妥珠单抗静脉给药后的群体PK特征可通过具有时间依赖性清除率的双室PK模型进行描述,该模型参数按照16.3天的过渡半衰期。吸收:莫妥珠单抗经静脉给药。分布:静脉输注莫妥珠单抗后,莫妥珠单抗分布容积估计值(CV%)为5.49L(31%)。代谢:尚未直接研究莫妥珠单抗的代谢途径。与其他蛋白疗法一样,莫妥珠单抗预计会通过分解代谢途径降解为小分子肽和氨基酸。清除:基于群体药代动力学分析,莫妥珠单抗的稳态几何平均数终末清除半衰期(CV%)为16.1(17.3%)天。基线和稳态时的几何平均清除率(CV%)分别为1.08L/天(63%)和0.584L/天(18%)。中国患者的药代动力学:基于在YO43555研究中观察到的药代动力学数据,中国患者相对全球患者半衰期短5.4%,Cmax高11.7%,AUC0-42低16.0%,中国患者的药代动力学暴露量指标基本在全球人群范围之内。鉴于对莫妥珠单抗暴露量-效应关系数据,中国患者和全球患者之间暴露量差异不存在重要临床意义,因此中国患者无需调整剂量。特殊人群中的药代动力学:关于莫妥珠单抗的PK,未发现需要进行剂量调整的具有临床意义的基线协变量。儿童人群:目前尚未在儿童患者(<18岁)中开展研究来考察莫妥珠单抗的药代动力学。老年人群:在GO29781研究的439例患者中,有198例≥65岁的既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性NHL患者接受了研究用药治疗,占所有暴露人数的45.1%。未观察到≥65岁的患者与65岁以下患者之间莫妥珠单抗的暴露量、安全性或有效性存在统计学显著性差异。≥65岁的患者无需调整莫妥珠单抗剂量(参见【用法用量】和【老年用药】)。肾功能不全:莫妥珠单抗的群体药代动力学分析表明,肌酐清除率(CrCl)不会影响莫妥珠单抗的药代动力学特征。在轻度肾功能不全(CrCl:60~89ml/min,n=178)或中度肾功能不全(CrCl:30~59ml/min,n=53)患者中,莫妥珠单抗的药代动力学特征与肾功能正常(CrCl≥90ml/min,n=200)的患者相似。重度肾功能不全(CrCl:15~29ml/min)患者中的药代动力学数据有限(n=1),因此,未给出此类患者的剂量建议。尚未在终末期肾病和/或透析患者中开展莫妥珠单抗的研究。肝功能不全:莫妥珠单抗的群体药代动力学分析表明,轻度肝功能不全不会影响莫妥珠单抗的药代动力学特征。在轻度肝功能不全(总胆红素>ULN至1.5倍ULN或AST>ULN,n=53)患者中,莫妥珠单抗的药代动力学与肝功能正常的患者(n=384)相似。中度肝功能不全(总胆红素>1.5~3×ULN,任何AST,n=2)患者的人数有限,且尚未对重度肝功能不全患者进行研究。
  • 【贮藏】于2℃~8℃避光保存和运输,避免冷冻和振荡。稀释后的莫妥珠单抗输注液应立即使用。如果不立即使用,稀释溶液可在2°C~8°C下最多冷藏24小时,在室温下最多保存16小时。给药前,请确保输注溶液已达到室温。
  • 【有效期】36个月。
  • 【生产厂家】美国Genentech, Inc.
  • 【药品上市许可持有人】罗氏(上海)医药贸易有限公司
  • 【批准文号】国药准字SJ20240049
  • 【生产地址】美国1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA
  • 【药品本位码】86981735000193

莫妥珠单抗注射液

注册证号 国药准字SJ20240049
注册证号备注 本药品注册证书有效期为4年。
上市许可持有人英文名称 Roche Pharma (Schweiz) AG
上市许可持有人地址(英文) Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland
产品名称(中文) 莫妥珠单抗注射液
产品名称(英文) Mosunetuzumab Injection
商品名(中文) 皓罗华
商品名(英文) Lunsumio
剂型(中文) 注射剂
规格(中文) 30mg(30ml)/瓶
包装规格(中文) 1瓶/盒
生产厂商(英文) Genentech, Inc.
厂商地址(英文) 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA
厂商国家/地区(中文) 美国
厂商国家/地区(英文) USA
发证日期 2024-12-17
有效期截止日 2028-12-16
境内责任人名称 罗氏(上海)医药贸易有限公司
境内责任人统一社会信用代码 91310000795625249B
境内责任人通讯地址 中国(上海)自由贸易试验区龙东大道1100号
药品本位码 86981735000193
产品类别 生物制品
摘要:皓罗华莫妥珠单抗注射液单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患
2026-02-13 14:36 评论:莫妥珠单抗注射液说明书、图片等信息已更新。
摘要:美国食品药品监督管理局(FDA)2025年12月22日批准Lunsumio VELO莫妥珠单抗(mosunetuzumab)皮下剂型上市
2025-12-24 17:56 评论:暂无评论
摘要:欧盟委员会2025年11月19日正式批准罗氏旗下莫妥珠单抗(通用名:mosunetuzumab)皮下注射制剂上市,用于治
2025-11-24 11:56 评论:暂无评论
摘要:罗氏(Roche)申报的莫妥珠单抗注射液(mosunetuzumab)上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评
2024-12-24 12:46 评论:暂无评论
摘要:CDE已受理Roche Pharma (Schweiz) AG;Genentech, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.莫妥珠单抗注射液的上
2024-01-25 16:34 评论:暂无评论

  更多相关:莫妥珠单抗  莫妥珠单抗注射液  Lunsumio  皓罗华 

手机:   汉字数
匿名发表于 2026-02-13 14:58:37
皓罗华莫妥珠单抗注射液多少钱一盒?
查看全部评论 (1)