四价重组人乳头瘤病毒疫苗的上市申请获受理

2024年7月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，成都生物制品研究所有限责任公司的四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）申报上市并获受理，受理号为CXSS2400063。如成功上市的话，这将成为国产第一款四价HPV疫苗，主要覆盖HPV病毒6、11、16、18等4个亚型，适用于18-45岁女性进行预防性接种。

该疫苗由中国生物研究院自主研发，成都生物制品研究所进行产业化开发，双方共同开展临床研究，于2018年5月启动Ⅲ期临床试验，根据访视结果获得期中分析积极建议——“结果达到预设的显著性水平”，表明安全性、有效性良好。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国15~44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV（即人乳头瘤病毒）导致的。