华东医药索米妥昔单抗注射液获FDA完全批准

2024年3月25日，华东医药（000963）公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方AbbVie Inc.（以下简称“AbbVie”）的ELAHERE （索米妥昔单抗注射液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

公告显示ELAHERE （索米妥昔单抗注射液）是首创（first-in-class）药物，也是首个和唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，标志着PROC（铂耐药复发卵巢癌）治疗进入了ADC时代。

华东医药于2020年10月从ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）引入ELAHERE ，获得了ELAHERE 在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益，为国内铂耐药复发卵巢癌患者带来希望。

靶向FRα的ELAHERE 是全球唯一一款上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。根据公告显示，本次ELAHERE 由加速批准转为完全批准是基于验证性III期临床试验MIRASOL。该试验是一项随机试验，比较了ELAHERE 与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。数据显示，Elahere治疗带来了OS获益，与IC化疗组相比，ELAHERE 组的死亡风险降低了33%，并将癌症进展的风险降低了35%，与IC化疗对照组相比，ELAHERE 组总体上3级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。