斯全诺佩索利单抗注射液(皮下注射)价格对比_斯全诺多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】佩索利单抗注射液(皮下注射)
【商品名/商标】
斯全诺
【规格】预充式注射器 150mg(1ml)*2支
【主要成份】佩索利单抗。
【功能主治/适应症】
本品适用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
【用法用量】应由具有炎症性皮肤病患者管理丰富经验的医生开始治疗并监督本品的使用。剂量：本品用于减少成人和12岁及以上青少年GPP发作的推荐剂量为首次600mg（150mg/支×4支）负荷剂量皮下注射，随后每4周一次300mg（150mg/支×2支）皮下注射。如果患者发生GPP发作，应使用佩索利单抗静脉制剂进行治疗（900mg单次静脉输注给药，持续90分钟。如GPP发作症状持续，可在首次给药后1周再次给予一次900mg静脉输注给药，持续90分钟）。推荐在佩索利单抗静脉给药治疗后4周使用佩索利单抗皮下给药，剂量为300mg（150mg/支×2支），每4周一次给药，无需负荷剂量皮下给药。本品尚未在体重低于40kg的患者中进行研究，无法作出剂量推荐（参见【临床药理学】）。药物漏用：如果漏用一剂药物，应尽快补用。此后，应在原计划的时间点恢复给药。肾和/或肝功能损害患者：本品尚未在此类患者人群中进行正式研究（参见【临床药理】）。给药方法：应在大腿上部或腹部进行皮下注射（参见【使用说明】）。不应在有触痛、青肿、红斑、硬结或瘢痕的皮肤区域注射本品。如果需要使用600mg（150mg/支×4支）负荷剂量皮下给药（参见【剂量】），负荷剂量应由医疗保健专业人员给药。每针注射应选择不同的注射部位，各注射部位间至少间隔2cm，应避开静脉附近皮肤。对于后续300mg（150mg/支×2支）皮下给药，如果医疗保健专业人员认为适当，患者或其护理者在接受了适当的皮下注射技术培训后，可自行注射或由护理者注射本品。为了完整注射300mg剂量，需要使用两支150mg/支的预充式注射器，一支注射完成后立刻注射另一支。两支注射应选择不同的注射部位，两个注射部位至少间隔2cm，应避开静脉附近皮肤。其余内容详见纸质说明书。
【不良反应】安全性概述：基于2项在GPP患者中比较佩索利单抗与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照试验（1368-0013研究：一项比较佩索利单抗900mg单次静脉给药与安慰剂用于治疗GPP发作受试者的随机、双盲、安慰剂对照试验；1368-0027研究：一项在GPP受试者中评估佩索利单抗三种剂量或安慰剂用于减少GPP发作的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验）和7项佩索利单抗在其他疾病患者中开展的双盲、安慰剂对照试验。截至1368-0027研究结束，共589例患者（包括181例GPP患者和408例非GPP患者）接受了至少1剂佩索利单抗静脉或皮下给药，其中大多数患者（452例）长期（即至少6个月）暴露于佩索利单抗静脉（n=112）或皮下给药（n=348），详见说明书表1。在临床试验中，最常报告的佩索利单抗相关不良反应为感染。特定不良反应：感染：在1368-0013研究的1周安慰剂对照期间，佩索利单抗静脉给药治疗组14%的受试者和安慰剂组6%的受试者报告了感染。在1368-0013中，佩索利单抗静脉给药治疗组1例受试者（3%）报告了严重感染（尿路感染），安慰剂组无受试者报告。在1368-0013研究中，直至第1周时，在接受佩索利单抗治疗的受试者中，观察到的感染为轻度（29%）至中度（71%）。在1368-0027研究长达48周的安慰剂对照期间，佩索利单抗皮下给药治疗组33.3%的受试者和安慰剂组33.3%的受试者报告了感染。在1368-0027研究中，佩索利单抗皮下给药治疗组3例受试者（3.2%）（包括1例青少年）报告了严重感染，安慰剂组无受试者报告。在1368-0027研究中接受佩索利单抗给药的受试者中，观察到的感染一般为轻度（61%）至中度（29%），未观察到病原体或感染类型的特定模式。1368-0013研究中，直至第12周和第17周的安全性：在1368-0013研究中，接受随机化佩索利单抗单次静脉给药的受试者直至第12周时发生的其他不良反应为轻度至中度感染：装置相关感染（3%）、皮下脓肿（3%）、疖（3%）和流行性感冒（3%）。第1周时接受佩索利单抗单次给药开放性治疗的受试者（佩索利单抗组和安慰剂组受试者分别为第2次给药和首次给药）直至第17周时发生的其他不良反应为轻度至中度感染：外耳炎（7%）、外阴阴道念珠菌病（4%）、外阴阴道真菌感染（4%）、潜伏性结核（4%）、腹泻（11%）和胃炎（4%）。自第1周至第12周期间接受佩索利单抗单次开放性给药补救治疗的受试者（总给药次数：1-3次）在长达16周内未发现新的不良反应。药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）：在1368-0013研究中，接受佩索利单抗治疗的GPP受试者报告了2例DRESS病例。使用RegiSCARDRESS验证评分（包括以下类别：“无”、“可能”、“很可能”或“明确”DRESS）评估了报告的病例。报告的病例被评估为“无DRESS”和“可能的DRESS”。格林-巴利综合征：在临床开发期间暴露于佩索利单抗的约835例受试者中，有3例受试者在非GPP适应症的临床试验中（通过不同给药方法接受不同剂量的佩索利单抗）报告为格林-巴利综合征（GBS）。注射部位各种反应：在临床开发期间，佩索利单抗给药的注射部位各种反应包括注射部位红斑、肿胀、疼痛、硬结、发热、表皮剥脱、丘疹、瘙痒、皮疹和荨麻疹。注射部位各种反应的严重程度一般为轻度至中度。儿童人群：青少年的现有数据有限，在1368-0027研究中共纳入了8例青少年患者（参见【临床试验】）。青少年患者中报告的不良反应为轻度注射部位各种反应（红斑和疼痛）1例患者和轻度上呼吸道感染1例患者。接受佩索利单抗给药的青少年患者（n=6）中的不良事件特征和总体安全性数据与成人一致，未发现新的安全性问题。
【禁忌】1.本品禁用于对佩索利单抗或本品中的任何辅料有重度或危及生命超敏反应的患者。反应包括药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状(DRESS)参见[注意事项]和[不良反应]。2.临床重要的活动性感染(例如，活动性结核病，详见[注意事项])。
【注意事项】感染：本品可能增加感染风险。在Effisayil-1试验的第1周安慰剂对照期，斯全诺组14%的受试者和安慰剂组6%的受试者报告了感染参见[不良反应]。对于存在慢性感染的患者或有复发性感染史的患者，处方开具本品前，应考虑治疗的潜在风险和预期的临床获益。对于存在任何临床上重要的活动性感染的患者，在感染痊愈或得到充分治疗前，不建议开始本品治疗。应指导患者，如果在本品治疗后出现临床上的重要感染体征或症状，及时就医。结核病风险：在开始本品治疗前评估患者的结核感染情况。活动性结核感染患者不应使用本品。对于潜伏性结核患者或有结核病史的患者，如果无法确定其是否接受足够疗程的治疗，应在开始使用本品治疗前考虑抗结核治疗。在给予本品治疗期间和治疗后，应监测患者是否有活动性结核病的体征和症状。恶性肿瘤风险：临床试验中有恶性肿瘤的个例报告。与本品的关系尚未完全阐明，应密切监测患者恶性肿瘤的发生。超敏反应和输液相关反应：本品相关超敏反应可能包括速发反应(如速发严重过敏反应)和迟发反应(如药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状(DRESS))。佩索利单抗在GPP受试者中的临床试验中，报告了药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状(DRESS)参见[不良反应]。如果患者出现速发严重过敏反应或其他严重超敏反应的体征，应立即停用本品，并开始适当治疗参见[禁忌]。如果患者发生轻度或中度输液相关反应，则停止本品输注，并考虑给予适当的药物治疗(例如，全身性抗组胺药和/或皮质类固醇)。在反应消退后，可以较慢的速率重新开始输注给药，并逐渐提高速率以完成输注。免疫接种：接受本品治疗的患者应避免接种活疫苗。未在近期接种活病毒或活菌疫苗的使用本品治疗的患者中开展专项研究。辅料：本品每900mg剂量含钠量少于1mmol(23mg)，即基本上“不含钠”。对驾驶和操作机器能力的影响：本品对驾驶和操作机械的能力无影响或影响可忽略不计。
【药物相互作用】未对佩索利单抗进行正式的药物相互作用研究。活疫苗和本品不应同时使用(参见[注意事项])。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：风险概述：妊娠女性使用本品的数据有限，不足以获知药物相关的不良妊娠相关结局风险。已知人IgG可穿过胎盘屏障；因此，本品可能从母体传递至发育中的胎儿。在一项动物生殖毒性研究中，小鼠在器官形成期间静脉注射抗IL36R替代抗体未引起任何生殖毒性，参见[药理毒理]。所有妊娠均具有发生出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。适应症人群的重大出生缺陷和流产的估计背景风险不详。哺乳：风险概述：尚无有关佩索利单抗是否会在人乳汁中分泌以及佩索利单抗对母乳喂养婴儿的影响或佩索利单抗对乳汁分泌的影响的数据。佩索利单抗是一种单克隆抗体预计可分泌至人乳中。应权衡哺乳对婴儿的发育和健康获益和母亲对本品的临床需求，以及本品或母亲基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良作用。
【老年患者用药】在Effisayil-1研究中，2例(6%)接受卓治疗的受试者的年龄为65-74岁，无受试者年龄＞75岁。斯全诺临床研究未纳入足够数量的＞65岁的受试者，因此无法确定其治疗反应是否与年轻成人受试者不同。
【儿童用药】尚未在儿童患者中确立本品的安全性和效果。
【药理毒理】药理作用：佩索利单抗是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，可通过特异性地结合IL-36R而抑制IL-36R信号传导。佩索利单抗与IL-36R结合后可阻止后续同源配体（IL36α、β和γ）活化IL-36R，并阻止下游促炎症和促纤维化通路的活化。其减少IL-36R活化及治疗泛发性脓疱型银屑病发作的确切机制尚不明确。毒理研究：生殖毒性：采用小鼠IL-36R抗体作为本品替代抗体进行的小鼠生殖毒性试验显示，雄性和雌性小鼠每周2次静脉给予最高剂量达50mg/kg的替代抗体，未见对生育力的不良影响。在胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠雌性小鼠在器官发生期每周2次静脉给予最高剂量达50mg/kg的替代抗体，未见与给药相关的胚胎-胎仔致死性或胎仔畸形。在围产期毒性试验中，妊娠雌性小鼠自妊娠第6天至哺乳第18天每周2次静脉给予最高剂量达50mg/kg的替代抗体，未见母体毒性，子代出生后发育、神经行为学或生殖性能未见与给药相关的影响。
【药物过量】尚无本品药物过量的临床经验。在临床试验中，佩索利单抗的最高给药剂量为1200mg。单次或重复给予最高达1200mg剂量的受试者中观察到的不良事件与本品的已知安全性特征一致如发生药物过量，建议监测患者是否存在任何不良反应的体征或症状，并酌情给予适当对症治疗。
【贮藏】于2-8°下避光保存和运输。请勿冷冻。
【生产厂家】德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
【药品上市许可持有人】勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
【批准文号】国药准字SJ20240012
【生产地址】德国Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany
【药品本位码】86980023000433

斯全诺佩索利单抗注射液(皮下注射)价格对比

斯全诺

本品适用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。