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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】卤米松/三氯生乳膏
- 【商品名/商标】
新适确得/Sicorten Plus
- 【规格】10g
- 【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每克乳膏含卤米松一水合物0.5毫克，三氯生10毫克。
- 【性状】本品为白色乳膏。
- 【功能主治/适应症】
用于已并发有三氯生敏感细菌继发感染，而皮质类固醇又有疗效的各种类型和各个部位的炎性皮肤病，例如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状湿疹、皮肤擦烂及皮肤霉菌病，都是以急性炎症为主要特征者。
- 【用法用量】根据病变的严重程度，应将乳膏每日1-2次涂敷于患处，使呈一薄层，可以加上轻轻揉擦。毋需在其外加上保护性包扎。因为已存在皮肤感染，不应施加封闭性包扎。不良反应偶发：敷用部位刺激性症状，如烧灼感、瘙痒。罕见：皮肤干燥、红斑、皮肤萎缩、三氯生可能引致接触性过敏反应，如已发生严重的刺激性或过敏症状，应终止治疗。
- 【不良反应】接触性过敏反应、皮肤色素沉着或继发性感染，特别是在长时间敷用后，或用于大面积皮肤或使用密封性包扎，或用于面部、腋下等皮肤通透性非常高的部位，可能发生皮下出血、唇周皮炎或红斑痤疮样皮炎、类固醇性痤疮、环纹斑、毛细血管炎或紫癜。当大面积敷用，或使用密封性包扎，或长时间地敷用时，有可能发生类固醇激素的全身性作用：抑制皮质类固醇的内源性合成，导致皮质激素亢进症状，如浮肿、萎缩纹、隐性糖尿病出现、骨质疏松症或儿童发育不全。
- 【禁忌】皮肤的病毒感染(如水痘、种牛痘后、单纯疱疹、带状疱疹)，皮肤梅毒病变、皮肤结核病、红斑痤疮、口周皮炎、寻常痤疮、敷于有溃疡的部位、眼睛及眼周部位的应用；对于卤米松三氯生及其本品复方制剂中其他组分已知过敏者，由于三氯生所诱发的高敏性反应可能为皮质类固醇所掩盖。如耳鼓膜疑似或已确认穿孔，不能将乳膏用于外耳道。
- 【注意事项】无论患者年龄大小，均应避免本药的长时期连续性使用(见[儿童用药]，也见[用法用量])连续用药不应超过2至3周。对于特殊病例，如果需将乳膏大剂量敷用，或涂于大面积皮肤上，应对患者进行定期的医疗检查。面部或者溃烂的部位(例如腋下)，应慎用本乳膏，且只限短期使用。如治疗约1周仍无改善，应停止使用，此时建议明确病原菌，并进行相应的治疗。尚无系统性不良反应如对肾上腺功能影响的报道，然而，根据医学基本理论，不排除肾上腺抑制以及库欣综合征风险。特别是在儿童患者，或在大面积皮肤使用，或进行封包治疗时。本乳膏不能用于那些没有急性炎症的细菌性或真菌性皮肤病。本乳膏不能和眼结膜或粘膜组织接触。应该告诫患者本药品只限于患者本人使用，勿与他人合用。
- 【药物相互作用】迄今未知本品与其它药物的配伍禁忌或相互作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】关于皮质类固醇安全性评价，也专门用卤米松进行了动物试验，实验已证明可能有潜在致畸性，或对胚胎及/或幼胎产生其它不良作用。然而，迄今尚未有关于本乳膏于人体妊娠期使用时不良反应的报道。于妊娠期使用本乳膏，必须郑重权衡利弊，应有明确的治疗指征。而且，使用本乳膏时，不应大剂量使用，不应用于大面积皮肤或长时间地使用。当复方制剂作外用时，尚不了解其活性物质及/或其代谢产物能否进入乳汁。为安全起见，应特别小心。
- 【老年患者用药】见[注意事项]下内容。
- 【儿童用药】本品的连续性治疗不应超过2个星期。至于2岁以下的儿童，新适确得卤米松/三氯生乳膏的治疗不应超过7天，敷药治疗的皮肤面积不应超过体表面积的10%，应避免使用封闭性包扎治疗。
- 【药理毒理】卤米松是一个含卤基的强效外用糖皮质类固醇药物。它具有抗炎、抗过敏、收缩血管和抗增生作用。对于很多类型和不同原因的炎症性皮肤病，它能很迅速地减轻和消除例如瘙痒等症状。实验研究结果表明，糖皮质类固醇的多种药效作用可归因于它与物殊的细胞质受体结合的复杂分子水平的机理。三氯生，为本品的抗菌成份，是一种含多个氯的苯氧基酚，其抗菌谱很广。在其最小抑菌浓度范围(MIC)约10-2至10μg/ml内，可对以下细菌发挥抗菌作用：革兰氏阳性菌如葡萄球菌(包括金黄色葡萄球菌)、链球菌、梭状芽孢杆菌、革兰氏阴性菌如大肠杆菌、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、摩拉克菌、布鲁杆菌、弧菌属、港卡菌属、放线菌属、链球菌、刚果嗜皮菌。对于皮肤真菌(如皮肤癣菌、毛发癣菌、小孢子菌属)及霉菌(念珠菌属)，它的抑菌活性较弱(MIC：1至33μg/ml)。本品无效的菌属为：产碱菌属、霉浆菌、尺变形菌、锯杆菌、绿脓杆菌、结核杆菌、棒状杆菌、人型链球菌。三氯生于上述低浓度及高浓度细菌时(＞1μg/ml)具有抑菌活性，可能是因为对细菌细胞膜的损伤。本制剂无色，故对衣物无污染。在动物实验中，产前全身使用卤米松会增强致畸性，特别是可导致腭裂。
- 【药物过量】使用过量可能使不良反应的发生率增高。迄今尚无本品过量使用或中毒病例报道，但尚不能排除儿童意外过量摄入而引起急性中毒的可能性。这可能发生轻度的胃肠道反应如恶心与呕吐，无已知的解毒药，建议作对症性治疗。
- 【药代动力学】卤米松：在健康志愿者背部的400c㎡皮肤上，局部搽用2克本品并加以密封包扎。卤米松的透皮吸收率平均为使用剂量的1.2%。三氯生：按照上述相同的用药条件，测定尿中排出的葡醛化三氯生代谢产物量来判定，单次用药，约20%三氯生被吸收，所吸收剂量的75%在48小时内主要以葡醛化合物形式从尿中排泄。尚未发现三氯生对卤米松的经皮肤吸收有任何的影响。
- 【贮藏】避免高温(30℃以下贮存)。本品有效期见包装(EXP)所示日期。本品应小心存放。避免儿童误取。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】希腊Famar SA
- 【药品上市许可持有人】宁波朗生医药有限公司
- 【批准文号】国药准字HJ20150604
- 【生产地址】希腊49th National Road Athens-Lamia 19011 Avlona，Greece
- 【药品本位码】86980479000018
粤公网安备 44190002000244号