鲁南制药的昂扬R他达拉非片在美国获批上市

3月4日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司生产的他达拉非片（昂扬®，20mg）ANDA APPROVAL LETTER获美国食品药品监督管理局（FDA）签发，标志着该产品在美国获批上市，这是鲁南制药集团第6个在美国获批上市的制剂。

他达拉非片（昂扬®）已于2023年12月获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书。本次美国获批，实现了同工艺、同生产线生产的他达拉非片（昂扬®）分别在中国和美国取得上市销售资格。

他达拉非是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）以及良性前列腺增生（BPH），该产品具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。面对庞大的患者需求，鲁南制药立足全球视野，以市场需求为导向，积极立项研发，中美双线同步申报，为患者提供更多选择。该产品为鲁南制药继合舒®非那雄胺片后第二个男科用药，其获批进一步丰富了公司的产品线，提升了公司的市场竞争力。

鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下药企包括鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业。戊戌数据发布的2023年药品注册受理数据显示，2023年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理16810个受理号，鲁南制药以99个受理号位列第三。据统计，2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共承办332条新注册分类仿制药申报受理号，在申报品种数量上，鲁南制药（以集团计）与康瑞华泰、浙江深海医药3家企业均申报了9个药品，并列榜首。