药物警戒快讯2023年第12期（总第248期）。欧洲药品管理局修改洛莫司汀的血小板减少症及过量用药信息。欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会(PRAC)在对洛莫司汀（lomustine）的定期安全更新报告评估后，认为：基于文献和自发报告中的现有数据，洛莫司汀与过量用药、与血小板减少症之间的因果关系存在合理可能性，含有洛莫司汀的产品信息应相应修改。欧盟人用药品互认和分散程序协调小组(CMDh)审查后同意以上结论和建议。欧盟各成员国于2024年1月25日执行以上措施。
批准的产品信息修订内容如下（新添文本下划线，粗体，删除文本删除线）：
药品说明书
第4.4节
…
必须严格指导患者不要服用比医生建议剂量更高的剂量，并应告知患者该药是作为单次口服剂量（或三天内的分剂量）服用的，至少6周内不要重复服药（见第4.2节）。
第4.8节
不良反应 血小板减少症的频率应改为非常常见。
包装标签
第2节
警告和注意事项
…
应完全按照医生的处方剂量服用本品，至少在6周内不要重复服用。
第3节
如果超剂量服用，应立即就医。有报道意外过量服用导致死亡的病例。服药过量可能表现为腹痛、腹泻、返流、食欲不振、嗜睡、头晕、咳嗽或呼吸急促、不明原因的瘀伤或出血或容易感染。
第4节
以下不良反应发生频率应从“未知”转移到“非常常见”：血小板水平低，可导致出血和瘀伤。
粤公网安备 44190002000244号