柯惠非吸收性尼龙缝线因灭菌剂量超出范围一级召回

2024-01-05 13:07:29 来源：国家药监局作者：

生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的非吸收性尼龙缝线Surgilon Coated Braided Nylon Nonabsorbable Suture（国械注进20162021023）主动召回。该非吸收性尼龙缝线适用于一般软组织的缝合与结扎，适用于心血管、神经外科和眼科手术。召回原因：柯惠全球依据记录审查发现，特定批次的非吸收性尼龙缝线的灭菌剂量超出了批准的范围。这些缝线拉伸强度的预期影响将在其标签的有效期内随着时间的推移而逐渐显现。

召回级别为一级召回，即最为严重的召回级别，表示可能引起严重健康危害。此次召回涉及美国、中国。所涉产品在中国的销售数量为188盒。不过，截至2023年12月6日，美敦力尚未收到与此问题相关的投诉或患者严重伤害的报告。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。