顺康医疗等5厂家医用一次性防护服抽检不合格

省药品监管局关于发布贵州省2023年第一期医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全、有效，贵州省药品监督管理局在全省范围内对47家医疗器械生产企业生产的59批次医疗器械进行了抽查检验，其中5批次医用一次性防护服不合格，分别为顺康（福建）医疗科技有限公司、彬州市美戈尔衣业有限公司、河南世华医疗用品有限公司、南昌市康华卫生材有限公司、宇安（河南）控股有限公司生产。具体公告信息如下：

样品名称：医用一次性防护服
标示生产单位：顺康（福建）医疗科技有限公司
规格：B 180（XXL）
生产批号：20210703
被抽样单位：国药集团贵州（遵义）医疗器械有限公司
检验依据：闽械注准20212140053《医用一次性防护服》
检验结果：不符合
不合格项目：断裂强力
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY220241

样品名称：医用一次性防护服
标示生产单位：彬州市美戈尔衣业有限公司
规格：连身式 165 M
生产批号：P1210002
被抽样单位：黔西南布依族苗族自治州人民医院
检验依据：陕械注准20212140068
检验结果：不符合
不合格项目：断裂强力
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY220291

样品名称：医用一次性防护服
标示生产单位：河南世华医疗用品有限公司
规格：连身式 185
生产批号：A21120509
被抽样单位：毕节市第三人民医院
检验依据：豫械注准20212141471《医用一次性防护服》
检验结果：不符合
不合格项目：无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY220261

样品名称：医用一次性防护服
标示生产单位：南昌市康华卫生材有限公司
规格：连体式 165（M号）
生产批号：20210820
被抽样单位：遵义市汇川区工业经济局
检验依据：赣械注准20202140621《医用一次性防护服》
检验结果：不符合
不合格项目：断裂强力
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY220557

样品名称：医用一次性防护服
标示生产单位：宇安（河南）控股有限公司
规格：连身式 170
生产批号：B21030603
被抽样单位：贵州省遵义荣誉军人康复医院
检验依据：豫械注准20202140678《医用一次性防护服》
检验结果：不符合
不合格项目：无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY220558

各市（州）市场监督管理局要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，依法严格查处违法行为。

特此通告。

贵州省药品监督管理局

2023年8月21日