奥美医疗的医用一次性防护服抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为奥美医疗（湖北）防护用品有限公司的一批次医用一次性防护服抽检不符合规定，详情如下：

序号：854
产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：阳江市
标示注册人：奥美医疗用品股份有限公司；受托生产企业：奥美医疗（湖北）防护用品有限公司
被抽样单位：阳江高新技术产业开发区人民医院
型号规格：165 Ⅱ型连身式灭菌级
产品编号/批号/生产日期：2208003
检验依据：鄂械注准20212143384
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖北省医疗器械检验研究院
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：抗静电性

鄂械注准20212143384的注册信息如下：

注册证编号 鄂械注准20212143384
注册人名称 奥美医疗用品股份有限公司
注册人住所 枝江市马家店七星大道18号
生产地址 1、枝江市马家店公园路180号；2、枝江市马家店友谊大道76号；3、枝江市马家店金山路99号。
产品名称 医用一次性防护服
管理类别 第二类
型号规格 型号：连身式灭菌级、连身式普通级、规格：155、160、165、170、175、180、185
结构及组成/主要组成成分 医用一次性防护服采用覆膜无纺布（聚丙烯与聚乙烯复合而成）、胶条（热熔胶条）、拉链和弹性橡筋制成，为连帽上衣和裤子组成的连身式结构；袖口、脚踝口、帽子面部采用弹性橡筋收口。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品非无菌提供。
适用范围/预期用途 供医务人员在工作时接触具有潜在传染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供隔离、防护作用时使用。
审批部门 湖北省药品监督管理局
批准日期 2021-08-09
有效期至 2026-08-08