亿正药业和新安药业双氯芬酸钠肠溶片抽检不合规

江西省2023年第3期药品监督抽检信息公告。为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。发现2批次双氯芬酸钠肠溶片不符合标准规定，分别为白城市亿正药业有限公司、长春新安药业有限公司生产。具体通告信息如下：

药品品名：双氯芬酸钠肠溶片
标示生产企业名称：白城市亿正药业有限公司
药品规格：25mg
标示生产批号：20220902
检品来源：江西思创药业有限公司
检验依据：《中国药典》2020 年版二部
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：溶出度-缓冲液中溶出量
检验单位：江西省樟树市药品检验所

药品品名：双氯芬酸钠肠溶片
标示生产企业名称：长春新安药业有限公司
药品规格：25mg
标示生产批号：20220502
检品来源：鹰潭市余江区妇幼保健院
检验依据：《中国药典》2020 年版二部
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：重量差异、溶出度-缓冲液中溶出量
检验单位：鹰潭市检验检测认证院

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

江西省药品监督管理局

2023年8月30日