关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药的公告

2023-08-30 11:08:49    来源:国家药品监督管理局  作者:本站药师

[规格]0.125克

[用法用量]用法:口服。

成人:本品不需用水或只需少量水,也无需咀嚼,药物置于舌面,迅速崩解后,借吞咽动作入消化道起效。
对婴幼儿及儿童,首选滴剂、混悬剂、糖浆等适合婴幼儿使用的剂型,以避免因药物未完全崩解就吞咽而发生噎呛的危险。若使用本品,必须先将片剂加少量水使完全溶散后再送服,且在成人监护下确保无噎呛危险的情况下使用。
12岁以上儿童及成人一次4片,6~12岁儿童一次2片,若持续高热或疼痛,可间隔4~6小时重复用药一次,24小时内不超过4次。

6岁以下儿童及婴幼儿用量见下表:

6岁以下儿童及婴幼儿用量见下表

[不良反应]
1. 常规剂量下,不良反应较少,偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等,很少引起胃肠道出血,偶见皮疹、荨麻疹、药热、白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血等不良反应,长期大量用药会导致肝、肾功能异常。有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens Johnson综合征(SJS)、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,应立即停用本品并咨询专科医生。
2. 过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

[禁忌]
1.对本品过敏者禁用。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
7.严重肝肾功能不全者禁用。
[注意事项]
1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.肝肾功能不全者慎用。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.儿童必须在成人监护下使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。
5.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道,应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。
6.过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用。
7.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。
8.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。
9.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,如用药后出现瘙痒、皮疹,尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等,应立即停药并咨询医生。
10.本品可透过胎盘和在乳汁中分泌,故不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。
11.老年患者由于肝、肾功能发生减退,本品半衰期有所延长,易发生不良反应,应慎用或适当减量使用。
12.避免与其它非甾体抗炎药(NSAIDs),包括选择性环氧酶-2(COX-2)抑制剂合并用药。
13.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
14.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
15.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
16.和所有NSAIDs一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用NSAIDs时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用NSAIDs,包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
17.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
18.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
19.本品性状发生改变时禁止使用。
20.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂,尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者,长期使用本品时,更有发生肝脏毒性的危险。
2.本品与氯霉素合用,可延长后者的半衰期,增强其毒性。
3.与抗凝血药合用,可减少凝血因子在肝内的合成,增强抗凝血作用,故抗凝血药的用量应根据凝血酶原时间进行调整。
4.长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时(如每年累积用量至1000克,应用3年以上时),有明显增加肾毒性(包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌等)的危险。
5.本品与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时,由于两药可相互降低与葡糖醛酸的结合作用而降低清除率,从而增加毒性,应避免同时应用。
6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧酶,选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成,导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用,其解热作用强度与阿司匹林相似;通过抑制前列腺素等的合成和释放,提高痛阈而起到镇痛作用,属于外周性镇痛药,作用较阿司匹林弱,仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。

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