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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】恩曲替尼胶囊
- 【商品名/商标】
罗圣全/Rozlytrek
- 【规格】200mg*90粒
- 【功能主治/适应症】
实体瘤：本品适用于符合下列条件的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者，经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据有效性和安全性尚待上市后进一步确证。非小细胞肺CSCLC)：本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
- 【用法用量】推荐剂量：本品适用于口服给药。硬胶囊应整粒吞服，由于内容物较苦，因此不得打开或溶解后服药。本品可与或不与食物同服，但不应与葡萄柚或葡萄柚汁同服(参见[注意事项])。成人：成人的推荐剂量为600mg，口服，每日一次(参见[药代动力学])。儿童患者：年满12岁儿童患者的推荐剂量为300mmg/m²，口服，每日一次。儿童患者的推荐给药方案：体表面积(BSA)1.11-1.50m²，每日给药一次400mg；体表面积(BSA)≥1.51m²，每日给药一次600mg(参见[药代动力学])。治疗持续时间：建议患者接受本品治疗直至疾病进展，或出现无法耐受的毒性。延误或漏服：如患者漏服，可补服，除非距离下一次服药不足12小时。如患者服用恩曲替尼后立即呕吐，患者可再次服药。剂量调整：管理不良事件时，可能需要暂时中断给药、降低剂量或停止恩曲替尼治疗具体根据处方医师对患者安全或耐受性的评估而定。成人：根据耐受性，成人的恩曲替尼剂量可最多减量两次。如果患者不能耐受200mg，每日一次的剂量，应永久停止恩曲替尼治疗。
- 【不良反应】安全性特征总结：最常见的不良反应(≥20%)为疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、贫血、体重增加、血肌酥升高、疼痛、认知障碍、呕吐、咳嗽和发热。最常见的严重不良反应(≥2%)为肺部感染(5.2%)、呼吸困难(4.6%)、认知障碍(3.8%)、胸腔积液(3.0%)和骨折(2.4%)。4.6%的患者因不良反应永久停止治疗。不良反应汇总表：表5和表6总结了在3项成人临床试验(ALKA、STARTRK-1、STARTRK2)和1项儿童临床试验(STARTRK-NG)中接受恩曲替尼治疗的成人和儿童患者发生的药物不良反应(ADR)。中位暴露时间为5.5个月。药物不良反应按MedDRA系统器官分类列示。采用的发生频率分类如下：十分常见(>1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、少见(≥1/1.000至<1/100)罕见(≥1/10,000至<1/1000)、十分罕见(<1/10,000)。在每个系统器官分类中，不良反应按发生率降序排列。特定药物不良反应描述：认知障碍：临床试验中曾报告了各种认知受损症状(参见[注意事项])。此类症状包括认知障碍(6.3%)、意识模糊状态(7.3%)、注意障碍(3.8%)、记忆受损(4.2%)、失忆症(2.8%)、精神状态改变(1.2%)、幻觉(1.0%)、谱妄(0.8%)、视觉幻觉(0.4%)和精神障碍(0.2%)。有4.4%的患者报告3级事件儿童人群中有3.4%(1/29例)发生1级注意障碍。基线时有脑转移的患者其发生率(29.7%)高于无脑转移者(23.1%)。发生认知障碍的中位起始时间为0.92个月。骨折：分别有5.3%(25/475)的成人患者和21.9%(7/32)的儿童患者发生骨折。总体而言，对骨折部位肿瘤累及的评估不充分;但有些患者的影像学异常可能提示肿瘤对骨的浸润。成人和儿童患者的大多数骨折发生在关节或下肢其他部位(例如股骨或胫骨干)。有2例儿童患者发生双侧股骨颈骨折。未见因骨折停止恩曲替尼治疗的患者。成人患者的某些骨折发生在跌倒或疾病累及部位道受其他外伤的情况下成人患者发生骨折的中位时间为3.42个月(范围；0.26-185个月)。发生骨折的成人患者中，有36.0%因骨折暂停恩曲替尼治疗。儿童患者的所有骨折均发生在遭受极轻微外伤或无外伤的患者中。7例儿童患者共报告11例骨折不良反应。儿童患者发生骨折的中位时间为4.3个月(范围；2.46-7.39个月)。发生骨折的儿童患者中，有42.9%(3/7)暂停恩曲替尼治疗。3例骨折为2级，4例骨折为3级3例3级骨折为严重事件。无骨折部位肿瘤受累报告。除一例骨折事件外，所有骨折均已恢复。共济失调：有15.7%的患者报告共济失调(包括共济失调、平衡障碍和步态障碍等事件)。发生共济失调的中位时间为0.4个月(范围；0.032819个月)，中位持续时间为0.7个月(范围；0.0311.99个月)。大多数患者(67.1%)的共济失调可恢复。老年患者(23.8%)的共济失调相关不良事件发生率高于年龄<65岁者(12.8%)。晕厥：有4.6%的患者报告晕厥事件。在部分患者中，晕厥伴随低血压、脱水或QTc间期延长的报告。OTc间期延长：在临床试验中接受恩曲替尼治疗的504例患者中，进行过至少一次基线后ECG评估的患者中有17例(4.0%)在开始恩曲替尼治疗后发生OTCF间期延长大于60ms，12例(28%)OTeF间期超过500ms。周围感觉神经病：有15.7%的患者报告周围感觉神经病。中位发生时间为049个月(范围：0.0320.93个月)，中位持续时间为0.8个月(范围：0.07-6.01个月)。大多数患者(55.7%)的周围神经病可痊愈。眼部疾病：临床试验中报告的眼部疾病包括视物模糊(8.5%)、复视(2.6%)和视觉障碍(1.6%)等事件。发生眼器官疾病的中位时间为19个月(范围：0.0321.59个月)。眼部疾病的中位持续时间为1个月(范围：0.314.49个月)。大多数患者(61.7%)的眼部疾病事件可痊愈。
- 【生产厂家】美国Mayne Pharma Inc.
- 【药品上市许可持有人】美国Roche Pharma (Schweiz) AG
- 【批准文号】国药准字HJ20220069
- 【生产地址】美国1240 Sugg Parkway Greenville, NC 27834, USA
- 【药品本位码】86981735000070
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