关于修订硝呋太尔口服制剂说明书的公告

国家药监局关于修订硝呋太尔口服制剂说明书的公告（2022年第9号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对硝呋太尔口服制剂（硝呋太尔片和硝呋太尔胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照硝呋太尔口服制剂说明书修订要求（见附件），于2022年4月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。
　　
国家药监局  2022年1月24日

硝呋太尔口服制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项下修订为以下内容：

上市后监测到硝呋太尔口服制剂以下不良反应（发生率未知）：
皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、药疹、斑丘疹、皮肤肿胀、多汗；
胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、口苦、肠胃气胀；
神经系统疾病: 头晕、眩晕、头痛、嗜睡、失眠、感觉减退、麻木；
全身性疾病及给药部位反应：胸部不适、发热、乏力、疼痛、水肿（面部、粘膜、外周）、双硫仑样反应；
免疫系统疾病：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克；
生殖系统疾病：外阴阴道瘙痒、外阴阴道肿胀、外阴阴道灼烧感； 
其他：呼吸困难、喉头水肿、心悸、潮红、关节痛、耳鸣、血尿、尿液变色、黄疸、转氨酶升高、溶血性贫血。

二、在【禁忌】项下增加以下内容：

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（俗称蚕豆病）患者禁用。

三、【注意事项】项下修订为以下内容：

 1.口服本品期间饮酒或并用含乙醇类其他药品，可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等，故服药期间禁止饮酒，并避免使用含乙醇类其他药品。
 2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者使用本品可致溶血性贫血。