中国医药产业走势及应对策略

2009-09-23 10:52:00    来源:  作者:

  我国医药产业未来的发展建议 夯实创新基础

  目前,我国新药研发的基础依然薄弱,特别是高端人才的引进和激励机制,国家新药筛选基础数据库的重复建设和信息不能充分共享,限制了现有资源的充分利用。

  大量的新药筛选工作,分散在众多的机构和实验室,资金与技术力量高度分散,知识产权保护、信息保密和资源共享缺乏统一的协同管理,这既不利于加速我国新药的创制步伐,也不利于国家巨额投资的经济效益的发挥。建议有关部委重点支持国家队迅速形成以军科院、中科院、医科院三大体系为核心的创新新主力部队,集中力量,突破瓶颈,赶超先进水平。统一建立国家新药研发基础数据库,完善新药创制的信息化管理,集中财力、人力,攻克一批创新成果。

  另外,要进一步发挥企业作为创新主体的积极能动作用。促进国家队与企业队的协同合作。鼓励设立全国性和区域性新药创制产、学、研联盟,搭建技术交流与合作平台,促进各研发环节资源的整合,提高研发标准,积极鼓励参与国际合作,提高创新品种国际化效率与成功率。

  统筹鼓励创新与医疗保险政策的一致性,为有特殊疗效的创新药进入医疗保险报销目录开辟绿色通道。

  支持走出去,参与国际竞争

  医药产品是国际交换量最大的15类产品之一,导致我国医药制剂产品不能进入国际主流市场的最大瓶颈是医药企业质量体系认证标准偏低,只有达到cGMP标准才有望获得国际主流市场通行证。

  建议国家在修订GMP管理规范时,要进一步提高标准,与欧、美、日等发达国家认证体系相接轨,制定实施规划,结合实际分两步推进,即先引导支持、后强制推行。集中资源,重点支持一批已有一定规模、研发能力较强、有强烈质量管理体系升级愿望的化学药品制剂企业,率先进行欧、美、日cGMP认证,率先把药品制剂打入国际主流市场。

  积极推进医药分开

  积极推进药品定价机制改革

  药品价格政策是影响产业稳定、健康,可持续发展的重要政策之一。目前的药品价格政策是由计划经济体制向市场经济转变逐步演变而成的。建议在医疗体制改革不断深化、医药分开逐步落实到位的情况下,应加快推进药品定价市场化。

  改变药用辅料发展滞后的局面

  药用辅料对药品制剂的发展起着关键性作用。建议相关部门完善相关政策和制度,建立有效的激励机制加大对药品制剂新技术、新剂型、新辅料的研究开发,特别是新型药用辅料的研究开发和规范管理。加快制定并颁布全部药用辅料的国家标准,为我国药品制剂发展和走向国际市场奠定基础。

  充分发挥行业协会作用

  建议由中国医药企业管理协会会同相关协会,建立医药产业运行监测网络体系,完善医药行业统计、监测制度建设,密切关注行业生产,投资和市场供求的变化趋势,做好医药行业运行动态的跟踪分析,加强国际、国内医药市场政策信息研究,建立政策研究、产业预警和进出口信息服务平台,以便更好地为国内医药企业稳定、健康与可持续发展提供服务。

  链接:蔡东晨:切实提高药品标准和民族医药产业竞争力

  一、关于药品标准与我国制药业发展现状

  蔡东晨 石药集团董事长 全国人大代表


  建立国家基本药物制度,是我国医药卫生体制改革的一项重要内容。为了真正做到保障人民用药安全,我们认为提高药品标准是关键,这也是增强我国医药产业的国际竞争力的关键所在。

  药品标准是构成国家医药产品核心竞争力的基本要素,是规范我国医药产业经济与发展的重要技术制度。根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准主要用于市场准入和行政管理。

  应当看到,我国制药产业总体水平还不高,民族企业的品种与跨国企业相同品种的产品相比,在标准和质量方面存在一定差距。就同一品种而言,我国除了国家标准外,还有试行标准、进口标准、注册标准等多个标准。根据《标准化法》规定和国际惯例,国家标准是市场准入的最低标准,原则上行业标准高于国家标准,企业标准应高于行业标准。所以,任何国家医药产品所执行的标准水平高低是产业发展水平和产品质量高低的科学与客观的标志。

  作为拥有13亿人口的大国,我国制药水平不仅标志着中国生物医药科技的整体水平和企业综合实力,更与满足我国人民基本医疗需求、降低医药费用以及保障国家用药战略安全密切相关。生物医药产业事关人民健康、经济发展、社会稳定、国家安全,是必须抓好的战略产业,也是国际公认二十一世纪未来的支柱产业。我国每年有8000万人需要住院治疗疾病,22亿人次进医院门诊治疗,13亿人口的一半左右处于亚健康状态,迫切需要民族医药产业的迅速发展。全球生物产业已每五年翻两番的速度发展,医药卫生相关产业的产值占GDP的比重,美国2003年就达15%,法国是11%,而我国目前只占4.7%,发展潜力很大。初步估算,到2020年我国医药卫生相关产业的产值将达到4万亿元左右,加上生物产业的产值,将达到6万亿元左右,我国可能成为全世界最大的潜在医药市场。因此生物医药产业不仅是战略产业,而且将是支柱产业,将会占到未来GDP的10%左右。仔细分析金融危机以来的形势,不论国内市场、还是国外市场,生物医药产业都是受冲击最小甚至反有增长的领域之一,其中重要原因,一是医药产业事关人民健康,是民生产业,任何时候都需要发展;二是生物医药科技含量高,利润率也高,企业投入基本没有减少;三是生物医药产业代表和未来发展方向,很可能将成为网络经济之后的新的经济增长点,被一些风险投资看好并转向生物医药产业。

  总体而言,我国民族制药企业水平比跨国制药企业水平落后,走的是以仿制为主、仿创结合的道路。但这并不意味着我们的民族企业没有接近甚至超过跨国企业同品种质量的药品品种。我国已经是化学原料药出口大国,相当一批国际知名跨国制药企业生产的药品所使用的原料药就是来自我国原料药生产企业。近二年来,美国FDA已将我国企业的一些原料药标准作为美国药典标准。

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