上海鼎晶生物医药生产未依法注册医疗器械案

上海市药品监督管理局行政处罚信息公开《沪市监浦处〔2021〕152020000823号》中，上海鼎晶生物医药科技股份有限公司生产和使用未依法注册的医疗器械遭处罚。

行政处罚决定书文号：沪市监浦处〔2021〕152020000823号
案件名称：上海鼎晶生物医药科技股份有限公司生产和使用未依法注册的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;使用未依法注册的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海鼎晶生物医药科技股份有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310000059383042K
法定代表人姓名：沈伟强
主要违法事实：经查明，当事人上海鼎晶生物医药科技股份有限公司持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，未取得《医疗器械生产许可证》和《医疗机构执业许可证》，自2020年新型冠状病毒疫情发生后，开始从事未取得医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（多重荧光RT-PCR法）生产和使用。现已查明，当事人自2020年1月28日开始，在“上海市浦东新区芙蓉花路118弄3号3层”生产未取得医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（多重荧光RT-PCR法），合计1050人份（21盒），其中，当事人开展核酸检测业务使用411人份，阴性、阳性对照使用89人份（合计500人份、10盒）；上海市浦东新区卫生健康委员会行政处罚决定书显示没收1000人份（20盒），经我局赴上海市浦东新区卫生健康委员会监督所第七执法中队现场核实，没收的20盒中仅有空外包装盒、内无检测试剂的试剂盒9盒，内有核酸检测试剂（组分名称分别为检测缓冲剂、酶混合液、弱阳性对照、阴性对照的各1管）的试剂盒11盒（规格：50人份/盒）。按照同类产品的市场价格“15元/人份”计算，上述1050人份（21盒）未取得医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（多重荧光RT-PCR法）货值金额共计15750元。当事人于2020年3月1日停止上述生产行为，当事人违法生产的上述试剂盒库存和用于生产的工具、设备原材料等物品已被上海市浦东新区卫生健康委员会没收。另查明，当事人自2020年2月24日开始，在位于“上海市浦东新区芙蓉花路118弄3号2层”基因扩增实验室使用未依法注册的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（多重荧光RT-PCR法）对外开展核酸检测业务，并于2020年4月26日停止相关检测业务，期间，检测411人次，共出具411份核酸检测报告：其中检测日期2020年2月24日共7份；检测日期2020年2月27日共22份；检测日期2020年2月28日共37份；检测日期2020年3月2日共50份；检测日期2020年3月3日共94份；检测日期2020年3月5日共2份；检测日期2020年3月18日共114份；检测日期2020年4月3日共64份；检测日期2020年4月5日共21份。当事人对其中317人次收取检测费用：204人次，收费150元/人次；1人次，收费230元/人次；112人次，收费260元/人次；剩余94人次因相关检测业务终止未收取检测费用。当事人使用上述试剂盒的货值金额按收取检测费用的317人次使用的317人份（15元/人份）计算，共计4755元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款贰拾肆万肆仟柒佰伍拾元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市浦东新区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2021年01月11日