批准上市的药品逐步实施编码管理

　　国家药监局推行药品“电子身份证”监管制度

　　国家食品药品监管局日前发布通知，称将对批准上市的药品实行编码管理，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。

　　据了解，国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中以计算机常用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码包括本位码、监管码和分类码，以数字或数字与字母组合形式表现。

　　本位码用于国家药品注册信息管理，药品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识。监管码用于药品监控追溯系统，是直接体现于药品包装上可供识读器识读并反映相关产品信息的编码。分类码用于医保、药品临床研究、药品供应及药品分类管理等，在药品包装上不体现。

　　国家食品药品监管局有关负责人表示，编码管理旨在对药品质量的安全性和有效性进行动态监控，随时追溯；同时，还能够载入药品的医保报销、市场供应、临床研究等综合信息，便于相关部门监测、引导每种药品的合理使用。

　　据了解，国家食品药品监管局已于２００８年将血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等纳入编码管理，并计划在“十一五”规划期间，把其他相关药品全部纳入到监管网络中。

链接：关于实施国家药品编码管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，对批准上市的药品实行编码管理，现将有关事项通知如下：

　　一、国家药品编码的适用范围
　　国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。
　　国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。

　　二、国家药品编码的管理
　　国家局成立国家药品编码编制工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在国家局信息中心。办公室负责国家药品编码以下日常管理工作：
　　（一）落实国家药品编码工作原则和有关规定。
　　（二）拟定国家药品编码编制规则、技术标准与方案、使用制度。
　　（三）组织实施国家药品编码的编制、使用、修订、维护等工作。
　　（四）承担药品编码的赋码、系统运行和管理等工作。

　　三、国家药品编码的编制
　　国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。《国家药品编码本位码编制规则》见附件。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。
　　国家药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。

　　四、国家药品编码发布及变更
　　国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。
　　药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息；药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布。