中药注射剂说明书 须详述“不良反应”
今后，中药注射剂的说明书不得简单表述，须对“不良反应”有更详细的描述。国家食品药品监督管理局日前发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，并将在全国启动中药注射剂安全性再评价工作。
此前一直有药学专家呼吁，我国中药制剂药品说明书表述简单、笼统，患者不能全面了解药性及注意事项，导致患者盲目用药，有的甚至出现不良反应。国家药监局在《要求》中规定，药品说明书中“不良反应”一项，应说明产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应，并注明不良反应发生率、类型以及严重程度等。
按照要求，药品说明书的内容应有研究数据的支持，特别是临床研究数据，药品说明书中功能主治、用法用量等项内容应与国家批准的药品说明书一致，除增加安全性信息外，变更其他项内容应提供批准证明文件。在说明书中，“注意事项”应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等；“药物相互作用”应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息，重点观察与临床常用药品配伍禁忌。
对于儿童、老年患者和孕妇及哺乳期妇女的用药，《要求》规定，药品说明书中应标明各类人群的用药安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料，如果不能提供此方面资料，则应阐明尚未有临床研究资料。
链接：药物过敏或不适该怎么办？
药物过敏的临床表现 药物过敏的临床表现多种多样，可以属于任何类型的变态反应，而在不少情况下，是多型变态反应的综合。
1. 药物热 由药物过敏所致的发热称为药物热。 它常常是药物过敏的最早表现。药物热与一般感染性发热不同，它的特征如下：
a 如果是首次用药，发热可经10天左右的致敏期后发生；如果是再次用药，则由于人体已经被致敏，发热可迅速发生。再次用药发生的药物热因为发生的快，容易联想到与用药有关；而首次用药发生的药物热由于间隔时间长，患者往往不认为与前次用药有关，或者根本想不起用药史，这就给诊断带来了一定的困难；
b药物热一般是持续的高热，常达39。C，甚至40。C以上。但发热虽高，患者的一般情况尚好，与热度不成比例；
c应用各种退热措施（如退热药）效果不好；但如停用致敏药物，有时即使不采取抗过敏措施，体温也能自行下降。
2. 药物疹 药物过敏常可引起皮疹，称为药物疹。 药物疹一般紧跟药物热发生；但也可以先于药物热发生。皮疹可有多种形态，如麻疹样，猩红热样，湿疹样，荨麻疹样，紫癜样，疱疹样等。 有一类固定性药疹，其特点是由同一药物引起的皮疹，每次发作都发生在同一固定部位。初起为红色，以后逐渐转为黑褐色，很难消退，或甚至终生不退。引起这类皮疹的药物主要有酚酞（通便药），巴比土类（镇静药），磺胺药，重金属盐（如铋剂，锑剂），砷剂等。 但多数药物疹的形态不具特异性，也就是说，不能根据药物疹的形态来确定致敏药物。
3. 血清病样反应 血清病是首次应用血清（如马血清）制剂，经过10天左右发生的一种过敏反应。临床表现为发热，淋巴结肿大, 关节肿痛，肝脾肿大等。
因注射异种血清而发生的血清病一般临床表现较轻，常为自限性。随着体内血清水平的下降，通常在3～5天后急性症状消失，其它症状随后也逐渐缓解。
由于化学治疗剂和抗生素的问世，现在需要应用血清制剂治疗的病已限于有数的几种。但是非血清类制剂也可通过类似的机制引起这些临床表现，特别是合成药物。因此也把这类病称为血清病或血清病样反应。
４. 其它系统性损害 严重的药物过敏反应可引起全身性损害，如过敏性休克，血细胞减少（溶血性贫血，粒细胞减少，血小板减少等）；呼吸系症状（鼻炎，哮喘，肺泡炎，肺纤维化等）；消化系症状（恶心，呕吐，腹痛，腹泻等）；肝损害（黄疸，胆汁郁滞，肝坏死等）；肾损害（血尿，蛋白尿，肾功能衰竭等）；神经系损害（偏头痛，癫痫，脑炎等）。
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