两企业半导体激光治疗机外部标记抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，上海曼迪森光电有限公司和上海医贝激光技术有限公司半导体激光治疗机上黑榜。

上海医贝激光技术有限公司、上海曼迪森光电有限公司生产的各1台半导体激光治疗机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

序号：15
标示产品名称：半导体激光治疗机
被抽查单位：上海医贝激光技术有限公司
标示生产企业：上海医贝激光技术有限公司
规格型号：EB-1600MD
生产日期/批号/出厂编号：2016.8 M216005
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记

序号：16
标示产品名称：半导体激光治疗机
被抽查单位：上海曼迪森光电有限公司
标示生产企业：上海曼迪森光电有限公司
规格型号：MDC-1000-3IBP型
生产日期/批号/出厂编号：2017.02 17021008
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记