近期,国家药监局对法国企业 PIERRE FABRE MEDICAMENT 生产的恩考芬尼胶囊开展远程检查,发现该制剂注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准,质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离,不符合我国要求。
自即日起,暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的恩考芬尼胶囊。
参考资料:《国家药监局关于对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告(2026年第81号)》,国家药监局,2026年8月24日






