河北众帮天成医疗器的一次性使用高频电极抽检不合规

国家药监局在2026年7月23日发布了《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第26号）》，其中标示为河北众帮天成医疗器械科技有限公司的一批次一次性使用高频电极抽检不符合规定，详情如下：

序号：4
产品名称：一次性使用高频电极
被抽查单位：河北众帮天成医疗器械科技有限公司
标示注册人：河北众帮天成医疗器械科技有限公司
规格型号：GD-Nw190
生产日期/批号/出厂编号：20260109/20260100201
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
不符合标准规定项目：人为差错

河北众帮天成医疗器械科技有限公司的一次性使用高频电极注册信息如下：

注册证编号 冀械注准20222010414
注册人名称 河北众帮天成医疗器械科技有限公司
注册人住所 河北省石家庄市鹿泉区山尹村镇碧水街81号
生产地址 河北省石家庄市鹿泉区山尹村镇碧水街81号5#楼
产品名称 一次性使用高频电极
管理类别 第二类
型号规格 GD-Nw190
结构及组成/主要组成成分 手术电极由插脚、连接线、线路板、弹片、按钮、密封垫、刀头插管及刀头组成。手术电极（伸缩）由伸缩刀头、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线及插头组成。手术电极（带灯）由伸缩刀头、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、LED灯、开关组成。成套产品由手术电极和电极清洁片组成。双极电凝镊由镊插、镊柄、镊体、镊尖及导连线组成。
适用范围/预期用途 适用于外科手术中对人体相关组织的电切和/或电凝。
审批部门：河北省药品监督管理局