富川瑶族自治县人民医院使用过期医疗器械被查处

6.《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注进20173170191）复印件1份，证明上述光固化垫底材料的资质；《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20153170975）复印件1份，证明上述玻璃离子水门汀的资质。

7.北京天实润业医疗器械有限公司的《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各1份、国药涅宇口腔医疗器械（广西）有限公司的《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各1份，证明上述光固化垫底材料的供货商的资质；而至齿科(苏州)有限公司的《营业执照》《医疗器械生产许可证》复印件各1份，证明上述1套玻璃离子水门汀的生产企业的资质；南宁市涅宇商贸有限公司的《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各1份，证明上述玻璃离子水门汀的供货商的资质。

8.其他证据。

2026年3月26日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（桂贺市市监罚告〔2026〕6号），告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利；当事人在规定时间内未进行陈述、申辩。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人上述行为违反了该规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;” 的规定，应当给予当事人没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。

上述光固化垫底材料、玻璃离子水门汀过期（失效）后未曾在临床上使用，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第三项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案产品尚未销售或者使用的”的规定。上述光固化垫底材料、玻璃离子水门汀属于第三类医疗器械，符合《广西壮族自治区医疗器械监管行政处罚裁量基准》（2026年修订版）第十六条第四款第一项规定“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.1万元至5万元以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；”从重行政处罚的情形。当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形，经结合案情综合裁量，决定给予当事人从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，我局决定责令当事人立即停止使用过期的光固化垫底材料、失效的玻璃离子水门汀，并给予当事人以下行政处罚：

1.没收上述7支过期的光固化垫底材料、1套失效的玻璃离子水门汀；

2.并处2.3万元（贰万叁仟元整）罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至非税收入汇缴专户（账户：贺州市市场监督管理局，账号：2109380029100343210，开户行：中国工商银行贺州市建设路支行）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向贺州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向八步区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。            

贺州市市场监督管理局

2026年4月3日