昭平县妇幼保健院使用过期医疗器械被查处

贺州市市场监督管理局行政处罚决定书 桂贺市市监处罚〔2026〕9号

当事人：昭平县妇幼保健院
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码：124511214992891133
住所：昭平县昭平镇东宁北路195号

依据《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发2026年广西药品监管工作要点的通知》（桂药监〔2026〕5号）精神,2026年4月15日，我局执法人员对当事人使用医疗器械进行检查，检查时检验科正常运转，检验科工作台摆放1瓶过期的正在使用的第一类医疗器械血细胞分析用溶血剂［医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：国械备20160303号，备案人及生产企业名称：SYSMEX CORPORATION 希森美康株式会社，住所：兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号，生产地址：兵库县小野市匠台17番地，代理人及售后服务单位名称：希森美康医用电子(上海)有限公司，住所：中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室，生产日期：2025-02-13，使用期限：2026-02-12，批号：A5004］和1瓶（54支）过期的一次性使用微量采血吸管（备案凭证编号：鲁菏械备20150056号，产品技术要求编号：鲁菏械备20150056号，生产备案凭证编号：鲁菏食药监械生产备20160006号，生产企业：山东奥赛特医疗器械有限公司，地址：山东省成武县北环路3号院内，型号规格：40μL，生产批号：20240201，生产日期：2024年2月2日，使用期限：二年）。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；”的规定，我局执法人员现场对上述过期的1瓶血细胞分析用溶血剂、1瓶（54支）过期的一次性使用微量采血吸管实施扣押行政强制措施，并送达《实施行政强制措施决定书》（桂贺市市监强制〔2026〕5号）。本案于2026年4月22日立案调查。执法人员对当事人药剂科副主任卢**、检验科副主任（主持工作）李**进行询问调查，当事人向本局提交相关证明文件，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期的第一类医疗器械血细胞分析用溶血剂、一次性使用微量采血吸管的违法行为收集相关证据材料，确认其违法事实。

经查，当事人未按规定定期检查第一类医疗器械血细胞分析用溶血剂、一次性使用微量采血吸管的有效期，过期后仍然继续使用，血细胞分析用溶血剂过期后共使用了1311次、一次性使用微量采血吸管过期后的使用次数未记录。上述血细胞分析用溶血剂是当事人于2025年9月3日从桂林市科仪贸易有限公司购进，购进的价格是2250.00元/瓶；上述一次性使用微量采血吸管是当事人于2024年6月6从桂林市科仪贸易有限公司购进，购进价格是23.00元/瓶。当事人使用过期医疗器械的货值金额为2273.00元（2250.00+23.00=2273.00）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.昭平县妇幼保健院的《事业单位法人证书》（统一社会信用代码：124511214992891133）、《医疗机构执业许可证》（登记号：49928911345112111G1001）、法定代表人李**的《居民身份证》（公民身份号码：45****************）复印件各1份，证明当事人的主体资格。

2.《现场笔录》2份，证明当事人使用过期的医疗器械血细胞分析用溶血剂、一次性使用微量采血吸管的事实。

3.《询问笔录》2份，证明当事人使用过期的医疗器械血细胞分析用溶血剂、一次性使用微量采血吸管的事实以及上述血细胞分析用溶血剂、一次性使用微量采血吸管的购进时间、途径、价格。

4.现场拍摄的照片10张，证明当事人使用过期的医疗器械血细胞分析用溶血剂、一次性使用微量采血吸管的事实以及检查过程。

5.《广西昭平县妇幼保健院工作量统计表》（项目：HGB GXHR血红蛋白浓度）截图打印件2份和《血细胞分析用溶血剂使用记录表》打印件1份，《广西昭平县妇幼保健院检验报告单》复印件4份(门诊/病案号分别为：20924564、30499、30480、21026)，证明当事人使用过期的医疗器械血细胞分析用溶血剂的事实。

6.《桂林市科仪贸易有限公司销售单》（NO.CH00044396），《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：国械备20160303号）、《第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息》（备案号：国械备20160303号）、《进口第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息》（备案号：国械备20160303号），希森美康医用电子(上海)有限公司的《营业执照》，桂林市科仪贸易有限公司的《营业执照》复印件各1份，证明上述血细胞分析用溶血剂的资质证照的资质和购进时间、途径、价格。

7.《桂林市科仪贸易有限公司销售单》（NO.CH00025272），《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：鲁菏械备20150056号）、《第一类医疗器械备案信息表》（备案号：鲁菏械备20150056号），山东奥赛特医疗器械有限公司的《营业执照》《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件各1份，证明上述一次性使用微量采血吸管的资质和购进时间、途径、价格。

8.其他证据。

2026年5月14日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（桂贺市市监罚告〔2026〕7号），告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利；当事人在规定时间内未进行陈述、申辩。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人上述行为违反了该规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;” 的规定，当事人使用过期的医疗器械的货值金额不足1万元，应当给予当事人没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。

上述血细胞分析用溶血剂、一次性使用微量采血吸管属于第一类医疗器械，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第七项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的”的规定以及《广西壮族自治区医疗器械监管行政处罚裁量基准》（2026年修订版）第十六条第三款第一项规定“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上低于2.9万元的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；”从轻行政处罚的情形，我局决定给予当事人从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，我局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予当事人以下行政处罚：

1.没收上述过期的1瓶血细胞分析用溶血剂、1瓶（54支）一次性使用微量采血吸管；

2.并处2.3万元（贰万叁仟元整）罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至非税收入汇缴专户（账户：贺州市市场监督管理局，账号：2109380029100343210，开户行：中国工商银行贺州市建设路支行）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向贺州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向八步区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

贺州市市场监督管理局

2026年6月9日