富川瑶族自治县人民医院使用过期医疗器械被查处

贺州市市场监督管理局 行政处罚决定 书桂贺市市监处罚〔2026〕5号

当事人：富川瑶族自治县人民医院
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码：12451123499328362A
住所：富川瑶族自治县富阳镇文教路7号

依据《自治区药监局办公室关于做好2026年元旦春节期间药品监管工作的通知》（桂药监办函〔2025〕510号）精神，2026年1月28日，我局执法人员对当事人使用医疗器械进行检查，检查时当事人口腔科正常接诊，在进门口右边第一个工作台摆放有效期内的医疗器械机用根管锉，另摆放1支过期的已开封使用的第三类医疗器械光固化垫底材料（医疗器械注册证编号：国械注进20173170191，产品技术要求编号：国械注进20173170191，注册人/生产企业名称：Pulpdent Corporation 美国派丽登公司，代理人/售后服务单位名称：北京天实润业医疗器械有限公司，批号：230809，生产日期：2023.08.10，有效期：2025.08.09，型号规格：1.2m1/支）和1套失效的已开封使用的第三类医疗器械玻璃离子水门汀［医疗器械注册证/产品技术要求编号：国械注准20153170975，生产许可证编号：苏食药监械生产许20030100号，注册人/生产企业名称：而至齿科(苏州)有限公司，粉剂35g、液剂25g(20mL)，生产批号：2207131，生产日期：2022-07-13，失效日期：2025-07-13，型号规格：浅黄色］；在当事人口腔科的材料柜子摆放6支过期的未开封的上述光固化垫底材料。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十六条“行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据”的规定，我局执法人员现场对上述7支光固化垫底材料、1套玻璃离子水门汀采取先行登记保存证据措施，并送达《先行登记保存证据通知书》（桂贺市市监先登〔2026〕1号）。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；”的规定，2026年2月3日，我局执法人员对上述7支光固化垫底材料、1套玻璃离子水门汀实施扣押行政强制措施，并送达《实施行政强制措施决定书》（桂贺市市监强制〔2026〕2号）。

经查，当事人口腔科的工作台摆放有效期内的医疗器械机用根管锉，另摆放1支过期的已开封使用的医疗器械光固化垫底材料和1套失效的已开封使用的玻璃离子水门汀；当事人口腔科的材料柜子摆放6支过期的未开封的光固化垫底材料。在2026年1月28日我局执法人员检查之前，当事人未发现上述光固化垫底材料、玻璃离子水门汀已经过期（失效）。经对当事人口腔科医生调查，上述光固化垫底材料、玻璃离子水门汀过期（失效）后未曾在临床上使用；当事人对病人实行医疗服务项目收费，不对病人使用光固化垫底材料、玻璃离子水门汀进行单独收费。上述7支光固化垫底材料是当事人于2023年10月8日从国药涅宇口腔医疗器械（广西）有限公司购进，购进的价格是105.60元/支；上述1套玻璃离子水门汀是当事人于2023年4月17日从南宁市涅宇商贸有限公司购进，购进价格是450.00元/套。本案认定当事人使用过期的第三类医疗器械光固化垫底材料、失效的第三类医疗器械玻璃离子水门汀，使用过期、失效医疗器械的货值金额为1189.20元（105.60×7+450.00×1）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.富川瑶族自治县人民医院的《事业单位法人证书》（12451123499328362A）、《医疗机构执业许可证》（登记号：49932836245112311A1001、法定代表人明**的《居民身份证》（公民身份号码：45****************）复印件各1份，证明当事人的主体资格。

2.《现场笔录》2份，证明当事人使用过期的光固化垫底材料、失效的玻璃离子水门汀的事实。

3.《询问笔录》2份，证明当事人使用过期的光固化垫底材料、失效的玻璃离子水门汀的事实以及上述光固化垫底材料、玻璃离子水门汀的购进时间、途径、价格。

4.现场拍摄的照片9张，证明当事人使用过期的光固化垫底材料、失效的玻璃离子水门汀的事实以及检查过程。

5.《国药涅宇口腔医疗器械（广西）有限公司销售单》复印件2份（单据编号分别为：XC2023100800056196、XC2023100800056257）证明上述光固化垫底材料的购进时间、途径、价格；《南宁市涅宇商贸有限公司销售单》（单据编号：XS-2023-04-17-02088）复印件1份，证明上述玻璃离子水门汀的购进时间、途径、价格。