人福普克药业的尼达尼布软胶囊在美国获批上市

2026年7月10日下午，人福医药集团股份公司全资子公司人福普克药业（武汉）有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于尼达尼布软胶囊的批准文号。

药品名称：Nintedanib Capsules（尼达尼布软胶囊） 
申请事项：ANDA（美国仿制药申请） 
剂型：软胶囊 ANDA
批件号：218472 
规格：100 mg和150 mg 
药品类型：处方药 

尼达尼布软胶囊被批准用于治疗成人：（1）特发性肺纤维化（IPF）；（2）具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。

武汉普克于2023年9月向美国FDA递交了尼达尼布软胶囊ANDA 申请 并获受理。此次获批意味着，武汉普克具备了在美国市场销售尼达尼布软胶囊的资格，预计将对人福拓展美国仿制药市场带来积极的影响。