邵阳学院附属第一医院使用过期医疗器械被查处

邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书（邵市监处字〔2026〕2025-404号）

当事人：邵阳学院附属第一医院
主体资格证照名称：《事业单位法人证书》
统一社会信用代码：124305004457518439
法定代表人：张轶群
住所：邵阳市通衡街39号
登记机关：邵阳市市场监督管理局
经营范围：为人民身体健康提供医疗与护理保健服务，医疗与护理、医学研究、卫生医疗人员培训。 

2025年12月2日我局执法人员对该院检查时，在重症监护室（综合ICU）内发现一台排痰仪，排痰仪背面贴有白色标签，标签标示的主要内容为“产品名称：高频振动排痰系统，规格型号：PV-200,注册证编号：粤械注准20152260435，生产许可证编号：粤食药监械生产许20081535号，产品序列号：P02E20200216，生产日期：2020-02，使用期限：5年，注册人：深圳普门科技股份有限公司”。该设备的左侧贴有“设备正常”标签。有效使用期限到2025年2月，已超过有效使用期限。

2025年12月9日、12月26日我局执法人员对邵阳学院附属第一医院进行现场核查，并对上述过期的医疗器械进行扣押。

2026年1月7日对邵阳学院附属第一医院委托人曹新策及该院重症监护室（综合ICU）护士长赵洁进行了询问调查，曹新策、赵洁陈述了涉案产品购进及使用情况。

经查明，2025年3月1日至2025年12月2日邵阳学院附属第一医院重症监护室（综合ICU）在涉案的1台上述高频振动排痰系统超过安全使用期限后，仍将该设备视作合格产品为患者提供治疗。上述设备是该院于2020年3月20日从湖南慧德生物科技有限公司购进该医疗器械，按照该院提供的《销售货物或者提供应税劳务清单》及产品税务发票，认定本案货值金额为104424.78元。

另查明，该院重症监护室（综合ICU）按21元/次收取使用“高频振动排痰系统”机械辅助排痰费用，2025年3月1日至2025年12月2日，该科室共有3台排痰系统（其中2台在使用期限内）同时使用，共收取机械辅助排痰费用32025元。由于3台排痰系统使用后没有相关的使用记录，不能确定上述过期医疗器械收费的具体金额，因此无法确定违法所得。依据《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》第十四条第一款“经充分调查，违法所得数额仍然无法查清的，可以不再单独计算违法所得，但应当在确定罚款数额时作为考量因素”规定，不再单独计算违法所得。

同时，截至我局调查终结，当事人未收到相关患者的不适报告，目前无证据证明当事人使用过期医疗器械的违法行为危害了不特定人的身体健康。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》复印件各1份，委托书1份，被委托人、法人身份证复印件各1份。证明当事人的主体资质及委托曹新策接受调查的事实。

2.《案源移送表》及附件(含湖南慧德生物科技有限公司提供的《销售货物或者提供应税劳务清单》及产品税务发票4张），《现场检查笔录》1份、《询问笔录》2份，现场图片13张，证明使用过期医疗器械的违法事实、涉案产品货值及查封扣押情况。

3.该院重症监护室（综合ICU）使用“高频振动排痰系统”机械辅助排痰收费汇总表1份（打印件），《现场检查笔录》1份。证明当事人使用过期“高频振动排痰系统”期间的该项目收费情况。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人签字确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2025年3月1日至2025年12月2日当事人重症监护室（综合ICU）1台上述“高频振动排痰系统”在超过使用期限的情况下仍然继续使用为病人进行辅助治疗。因此，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。上述事实清楚，证据确实充分，本局认为应予认定使用过期医疗器械的违法行为。

2026年1月30日，本局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（邵市监罚告字〔2025〕404号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、听证等权利。当事人未提出陈述、申辩或者听证。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，且涉案“高频振动排痰系统”用于为患者提供机械振动排痰，在治疗中起辅助增效作用，过期后使用风险仍可控；目前无证据证明当事人使用上述过期医疗器械的违法行为危害了不特定人的身体健康，未造成严重社会影响。综上，当事人的行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项的规定、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六条从轻处罚的情形。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“过罚相当”第六条“处罚与教育相结合”原则及第三十二条第一项、第五项规定，从轻处罚。

综上，本局决定：邵阳学院附属第一医院使用过期医疗器械“高频振动排痰系统”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、第五项，《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收涉案产品“高频振动排痰系统”1台；2.处货值金额5倍的罚款522123.9元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条的规定，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

2026年4月7日