山西康必健医疗科技的壳聚糖妇科凝胶抽检不合规

湖南省药监局在2026年6月25日  发布了《湖南省药品监督管理局关于2批次医疗器械不符合标准规定的通告》，其中标识为山西康必健医疗科技股份有限公司的一批次壳聚糖妇科凝胶抽检不符合规定，详情如下：

序号：1
标示产品名称：壳聚糖妇科凝胶
检品来源：长沙康度优医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人：山西康必健医疗科技股份有限公司
规格型号：3g/支
生产日期/产品编号/批号：20250709/250708
抽样单位：长沙市市场监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：pH 值

山西康必健医疗科技股份有限公司的壳聚糖妇科凝胶注册信息如下：

注册证编号 晋械注准20202180074
注册人名称 山西康必健医疗科技股份有限公司
注册人住所 侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内
生产地址 侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内，四会市东城街道新江工业园上林路7号（厂房1）之二（委托生产），山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区机械园北街精工谷产业园3#地块3-1#研发楼（委托生产）
产品名称 壳聚糖妇科凝胶
管理类别 第二类
型号规格 3、4、5（单位：g/支）
结构及组成/主要组成成分 该产品由壳聚糖、甘油、卡波姆、三乙醇胺、羟苯甲酯、纯化水制成的凝胶与聚丙烯推注器组成，外包装为铝箔袋/PE袋。
适用范围/预期用途 该产品通过在阴道壁形成一层凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。缓解细菌性阴道炎、白色念珠菌性阴道炎引起的不适症状。
其他内容 产品有效期2年。
备注 原注册证编号：晋械注准20202180074
审批部门 山西省药品监督管理局