山西康必健医疗科技的重组胶原蛋白修复贴抽检不合格

陕西省药监局在2026年5月12日发了《陕西省医疗器械质量公告（2026第2期，总第16期）》，其中标识为山西康必健医疗科技股份有限公司的一批次重组胶原蛋白修复贴抽检不合格，详情如下：

序号：8
检验报告编号：SJ2025FT0068
标示产品名称：重组胶原蛋白修复贴
注册人：山西康必健医疗科技股份有限公司
标示生产企业：山西康必健医疗科技股份有限公司
被抽查单位：西安众诚康医疗器械销售有限公司
抽样地点：陕西省西安市碑林区太白北路256号泰华金汇时代A幢1单元1519室
规格型号：B型 21cm×23cm
生产日期或批号：24042802S
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：PH值

山西康必健医疗科技股份有限公司的医用重组胶原蛋白修复贴注册信息如下：

注册证编号 晋械注准20232140122
注册人名称 山西康必健医疗科技股份有限公司
注册人住所 侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内
生产地址 侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内、四会市东城街道新江工业园上林路7号（厂房1）之二
产品名称 医用重组胶原蛋白修复贴
管理类别 第二类
型号规格 B型：21cm×23cm
结构及组成/主要组成成分 该产品由重组胶原蛋白、丁二醇、1,2-戊二醇、1,2-己二醇、甘油、黄原胶、苯氧乙醇、依地酸钠、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。产品一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境，促进创面愈合与皮肤修复。
审批部门 山西省药品监督管理局