山西省医疗机构药品使用质量管理规范(试行)

（3）处方管理制度和处方调配操作规程；

（4）药品拆零调配管理制度；

（5）药品效期管理制度；

（6）特殊药品管理制度；

（7）药物警戒管理制度；

（8）中药饮片煎煮工作制度；

（9）药品调配差错报告制度；

（10）药品追溯管理制度。

社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、医务室可以根据实际情况制定相应的管理制度和岗位职责。

第四十一条 医疗机构应根据药品质量管理制度建立相应的管理档案（纸质版或电子版）。主要包括：

（1）供应商以及销售人员资质审查档案；

（2）人员健康档案；

（3）药品质量管理人员以及药学专业技术人员培训档案；

（4）不合格药品管理及药品质量事故处理档案；

（5）药品不良反应监测和报告档案等。

第四十二条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变更情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第九章 信息化追溯

第四十三条 医疗机构应当建立覆盖药品购进、验收、储存、使用的全过程追溯体系，配备相应的计算机管理系统，开展追溯数据校验和采集。

第四十四条 医疗机构在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时按照验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，并将核对信息反馈上游企业；在药品使用时，应保存使用记录明细，并及时调整使用药品的相应状态标识；退回药品至上游企业时，应保存退货记录明细，并及时调整退回药品的相应状态标识。药品追溯数据记录保存期限应不少于五年。

第四十五条 医疗机构应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

第十章 附 则

第四十六条 医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》《诊所备案管理暂行办法》《中医诊所备案管理暂行办法》，经登记或备案取得《医疗机构执业许可证》、《诊所备案凭证》或《中医诊所备案证》的机构。

第四十七条 除本规范第四十六条规定的医疗机构外的其他药品使用单位，应当遵守本规范有关医疗机构使用药品的规定。

第四十八条 本规范自2026年7月1日起施行，有效期至2028年6月30日。