山西省医疗机构药品使用质量管理规范(试行)

第二十一条 医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

第二十二条 医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录，做到票、账、货相符。验收需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查其运输方式及运输过程的温度记录，对不符合运输条件要求的应当拒收。特殊管理的药品应严格按有关规定进行验收，必须双人逐一验收至最小包装。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守本条规定。

第二十三条 药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限，应当自药品有效期满之日起不少于5年。

紧密型县域医共体及其下设的二级机构、三级机构应分别建立药品购进验收记录。

第二十四条 开展疫苗接种服务的医疗机构接收或者购进疫苗时，应建立真实、准确、完整的接收、购进、储存记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康行政部门报告。

第二十五条 医疗机构应当凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向省内定点区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品。

第五章 储存与养护

第二十六条 医疗机构应当根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

第二十七条 麻醉药品和第一类精神药品必须采用独立专库或专用保险柜储存，专库安装防盗门、防盗窗、监控摄像、报警器等防盗设施及报警装置，实行双人双锁，配备专人管理，出入库双人验收、双人复核，专账登记。

第二类精神药品应当设立独立专库或专柜储存，配备专人管理，专账登记。

医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管、专账记录。

放射性药品使用应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。

第二十八条 医疗机构应当按照药品说明书或包装上标明的条件陈列或储存药品，若说明书或包装未标明的，参照《中国药典》标准执行，其中常温（室温）（温度为10—30℃）、阴凉（不超过20℃）、凉暗（避光并不超过20℃）、冷处（冷藏）（温度为2—10℃），相对湿度应保持在35%～75%之间。

第二十九条 库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与地面间距不少于10cm，与内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距不少于30cm或采取隔离措施。药品垛堆之间不少于5cm。

第三十条 医疗机构应当制定并执行药品养护管理制度，配备药品养护人员，制定养护计划和重点养护品种目录，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立养护档案。发现温湿度异常的，应及时采取措施进行调节并记录。

第三十一条 在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成疫苗储存温度异常的，须填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，并由疫苗生产企业评估其对产品质量是否有潜在影响，如经评估对产品质量没有影响，可继续使用；经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生健康行政部门和药品监管部门的监督下销毁。

第六章 调配与使用

第三十二条 医疗机构应当在诊疗后，凭本单位执业医师或执业助理医师的处方调配药品，向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应。调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品适应症、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作，审核人员必须签字。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。特殊管理的药品，须严格使用专用处方，限量供应，调配人员须在处方上签字或盖章。处方须按规定时间保存。

医疗机构不得未经诊疗直接向患者销售药品，不得以便民找药、预约诊疗名义变相网络销售药品。

第三十三条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第三十四条 医疗机构对最小包装药品拆零分装的，分装药品的包装上应当标明药品名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称等。拆零药品不得混批包装，贮存应当符合原包装标示的贮存要求。药品拆零调配应当予以记录，保证药品质量可追溯。

第三十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构之间不得相互调剂使用其他医疗机构配制的制剂。

第三十六条 特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定调配。

第七章 监测与处置

第三十七条 医疗机构应当对本单位所使用的药品质量、疗效进行评价，对不良反应进行监测。发现疑似不良反应或药品不良反应聚集性事件的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告，并配合做好相关调查工作。

医疗机构发现药品不良反应聚集性事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十八条 医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。

第三十九条 医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回义务。

第八章 制度与管理

第四十条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善相应的管理制度和岗位职责，包括但不限于以下内容：

（1）药品质量管理岗位的设置和人员职责；

（2）药品购进、验收、储存、养护、使用等管理制度；