北京畅想天行医疗技术的射频消融仪抽检合规

北京市药监局在2026年06月18日发布了《北京市药品监督管理局关于发布2026年第二期医疗器械质量安全信息的通告》，其中标示为北京畅想天行医疗技术有限公司的一批次射频消融仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：3
标示产品名称：射频消融仪
被抽查单位：北京畅想天行医疗技术有限公司
标示医疗器械注册人：北京畅想天行医疗技术有限公司
规格型号：CX-RF-3000
生产日期/批号/出厂编号：2025-02-08/30005DC5
抽样单位：第三分局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：运行模式

北京畅想天行医疗技术有限公司的射频消融仪注册信息如下：

注册证编号 国械注准20243010699
注册人名称 北京畅想天行医疗技术有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座6层601单元
生产地址 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座6层601单元
产品名称 射频消融仪
管理类别 第三类
型号规格 射频消融仪型号：CX-RF-3000
结构及组成/主要组成成分 本产品由射频消融主机和蠕动泵组成。
适用范围/预期用途 本产品在医疗机构中使用,与本公司生产的一次性使用射频消融电极针（型号CX-S1、CXS2）联合使用，适用于肝脏实体肿瘤的射频消融。
审批部门 国家药品监督管理局