肾性贫血新药达普司他片即将启动Ⅲ期临床研究

哈药集团6月11日发布公告，其全资子公司哈药集团生物工程已完成达普司他片的临床试验登记，即将启动Ⅲ期临床研究（确证性临床研究）。

哈药生物于2025年5月与上海博志研新药物研究有限公司签订《技术转让(委托)合同》，获得达普司他片临床批件并负责后续开发。经过一系列高效推进，2025年7月完成临床批件持有人转让，同年11月首次完成Ⅲ期临床试验登记。根据国家药监局药品审评中心（CDE）建议修改临床方案后，于2026年6月完成更新登记并公示，目前已具备启动Ⅲ期临床研究的条件。

本次达普司他片将开展两项关键Ⅲ期临床研究：比较达普司他片和达依泊汀α注射液治疗血液透析与腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性，比较达普司他片和人促红素注射液治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性。

达普司他片为低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），剂型为片剂，包含1mg、2mg、4mg三种规格，注册分类为化药三类。临床试验登记号分别为CTR20254383和CTR20254384，试验方案编号为R03250254、R03250255。