移动式G形臂X射线机价格对比 斯威麦克

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】移动式G形臂X射线机
• 【结构与组成】产品由X射线发生器、脚踏开关、平板探测器、G型臂支架、监视器车、图像监视器、控制显示器组成。
• 【适用范围】

  该产品临床适用于在骨科手术时提供X射线透视图像。

• 【生产厂家】瑞典斯威麦克医疗器械有限公司
• 【代理商】北京博诺沃达医药科技有限公司
• 【注册证号】国械注进20172061037
• 【生产地址】瑞典Mattbandsvagen 12,187 66 Taby SWEDEN

注册证编号 国械注进20172061037
注册人名称 瑞典斯威麦克医疗器械有限公司 SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB
注册人住所 Mattbandsvagen 12,187 66 Taby SWEDEN
生产地址 Mattbandsvagen 12,187 66 Taby SWEDEN
代理人名称 北京博诺沃达医药科技有限公司
代理人住所 北京市海淀区西三环中路10 号1号楼1 层0499 室
产品名称 移动式G形臂X射线机Mobile Biplane Fluoroscopy System
管理类别 第二类
型号规格 Biplanar 500e，Biplanar 600s
结构及组成/主要组成成分 产品由X射线发生器、脚踏开关、平板探测器、G型臂支架、监视器车、图像监视器、控制显示器组成。
适用范围/预期用途 该产品临床适用于在骨科手术时提供X射线透视图像。
备注 原注册证编号：国械注进20172301037。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-11-07
生效日期 2022-11-07
有效期至 2027-11-06
变更情况 2016-01-19 “代理人名称：北京麦迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：北京西城区平原里21号楼12层B1303室 ”变更为“代理人名称：上海钰森生物技术有限公司；代理人住所：上海闵行区北松路3589号671座”。2018-11-12 “代理人住所:上海闵行区北松路3589号671座”变更为“代理人住所:上海闵行区元江路5500号第1幢F2974号”。2020-01-22 型号规格变更前：Biplanar 500e 变更后为：Biplanar 500e 和Biplanar 600s。技术要求变化对比表详见附件。2021-08-17 “代理人住所：上海闵行区元江路5500号第1幢F2974室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区漕宝路400号17层1701、1702室”。2023-09-27 代理人名称由:上海钰森生物技术有限公司; 代理人住所由:上海市徐汇区漕宝路400号17层1701、1702室; 代理人名称变更为:北京博诺沃达医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市海淀区西四环北路158号1幢8层8082号2026-04-13 1.产品名称变更为“移动式G形臂X射线机”；2.产品结构组成变更为“产品由X射线发生器、脚踏开关、平板探测器、G型臂支架、监视器车、图像监视器、控制显示器组成。”；3.产品适用范围变更为“该产品临床适用于在骨科手术时提供X射线透视图像。”4.产品技术要求变化，详见产品技术要求变更对比表。2026-04-24 代理人住所由:北京市海淀区西四环北路158 号1幢8 层8082 号;代理人住所变更为:北京市海淀区西三环中路10 号1号楼1 层0499 室
2026-04-13 1.产品名称变更为“移动式G形臂X射线机”；2.产品结构组成变更为“产品由X射线发生器、脚踏开关、平板探测器、G型臂支架、监视器车、图像监视器、控制显示器组成。”；3.产品适用范围变更为“该产品临床适用于在骨科手术时提供X射线透视图像。”4.产品技术要求变化，详见产品技术要求变更对比表。2026-04-24 代理人住所由:北京市海淀区西四环北路158 号1幢8 层8082 号;代理人住所变更为:北京市海淀区西三环中路10 号1号楼1 层0499 室