三维医疗科技江苏股份的数字光学阴道镜抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布 2025 年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为三维医疗科技江苏股份有限公司的数字光学阴道镜抽检不符合规定，详情如下：

序号：12
标示产品名称：数字光学阴道镜
标示注册人：三维医疗科技江苏股份有限公司
被抽查单位：三维医疗科技江苏股份有限公司
规格型号：SW-3303
生产日期/批号/出厂编号：2024年09月04日，33032405-001
不符合标准规定项目：辐射发射

三维医疗科技江苏股份有限公司的数字光学阴道镜注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20172180108
注册人名称 三维医疗科技江苏股份有限公司
注册人住所 江苏省徐州高新技术产业开发区珠江路45号
生产地址 江苏省徐州高新技术产业开发区珠江路45号
产品名称 数字光学阴道镜
管理类别 第二类
型号规格 SW-330
结构及组成/主要组成成分 仪器由光学显微镜、数码摄像机、显示器、主机、打印机五部分组成。
适用范围/预期用途 适用于妇科外阴、阴道、宫颈病的辅助诊断和图像管理。
备注 本文件与“苏械注准20172180108”医疗器械注册证共同使用
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2025-08-18
生效日期 2021-08-27
有效期至 2026-08-26