常州市钱璟康复的听觉功能检测处理系统抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布 2025 年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为常州市钱璟康复股份有限公司的听觉功能检测处理系统抽检不符合规定，详情如下：

序号：5
标示产品名称：听觉功能检测处理系统
标示注册人：常州市钱璟康复股份有限公司
被抽查单位：常州市钱璟康复股份有限公司
规格型号：T-TJX-04
生产日期/批号/出厂编号：2025年2月，250224075001
不符合标准规定项目：单一故障状态下接触电流

常州市钱璟康复股份有限公司的听觉功能检测处理系统注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20152190785
注册人名称 常州市钱璟康复股份有限公司
注册人住所 江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号
生产地址 常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号
产品名称 听觉功能检测处理系统
管理类别 第二类
型号规格 T-TJX-04
结构及组成/主要组成成分 听觉功能检测处理系统由硬件和软件组成。硬件部分由单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、数显程式噪音计（选配）、儿童听力计（选配）、专用灯具、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成。软件部分包含以下功能模块：听觉评估导航仪软件ZM5.2；听觉康复训练仪软件ZM5.3；听处理评估与训练系统软件ZM5.1；听觉统合训练系统软件ZM15.1；视听统合训练系统软件ZM25.3；听力筛查系统软件ZM25.2，软件发布版本号均为V1.2。
适用范围/预期用途 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对听觉、言语信号进行检测、处理、编辑和储存，供听觉、言语障碍的诊断康复用。
备注 本文件与“苏械注准20152190785”医疗器械注册证共同使用
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2024-10-21
生效日期 2025-02-10
有效期至 2030-02-09