僵人综合征新药Miv-cel在美国提交上市申请

KyvernaTherapeutics5月12日宣布，其已在美国启动向FDA滚动式递交Miv-cel用于治疗僵人综合征（SPS）的生物制品许可申请（BLA）。Kyverna新闻稿指出，其是首家递交自身免疫CAR-T疗法上市申请的公司。

Miv-cel(Mivocabtageneautoleucel,KYV-101)是Kyverna开发的一种全人源自体CAR-T细胞疗法，靶向CD19，并具有CD28共刺激功能，旨在提高疗效和耐受性，目前正在研究用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病的疗效。

Kyverna已与FDA就KYSA-8单臂试验在僵人综合征治疗方面达成积极的BLA前会议共识，KYSA-8单臂关键性II期试验足以支持Miv-cel的BLA申请。Kyverna现已启动滚动BLA提交流程，寻求该项目能够获得再生医学先进疗法(RMAT)认定下的优先审评资格，预计将于2026年第四季度完成提交。