恶性腹水新药注射用重组抗EpCAM 和CD3人鼠嵌合双特异性抗体申请上市

据中国国家药品审评中心官网2026年5月6日显示，正大天晴润欣医药（武汉）有限公司申报的1类新药注射用重组抗EpCAM 和CD3人鼠嵌合双特异性抗体上市申请获受理，据公开资料显示，本次拟定适应症为：用于晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水治疗。

此次上市受理主要基于M701在中国开展的一项III期临床试验 (M70104)。该研究针对上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水患者，旨在评估M701腹腔内输注疗法对出现中至大量恶性腹水的晚期上皮性肿瘤患者的疗效与安全性。

重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（研发代号：M701）是武汉友芝友生物研发的一种创新的双特异性抗体。M701作为一种双特异性抗体药物，其独特之处在于可同时靶向上皮细胞黏附分子和T细胞表面的CD3抗原。EpCAM在多种上皮源性肿瘤细胞表面高表达，而CD3是T细胞免疫应答的关键受体。M701通过“识别肿瘤细胞+激活T细胞”的双重机制，在胸腔局部形成精准免疫杀伤效应，从而实现针对恶性胸腔积液的靶向治疗。