浙江奥奇的聚氨酯泡沫敷料因抽检不合规被召回

浙江奥奇医用敷料有限公司对聚氨酯泡沫敷料主动召回

浙江奥奇医用敷料有限公司报告，由于该批产品在国家医疗器械抽检中经检验发现24小时和48小时液体吸透量项目不符合标准规定，公司对该产品（注册证号：浙械注准20232140088）主动召回。涉及产品在中国的销售数量625片，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

医疗器械召回事件报告表

2025年11月14日

浙械注准20232140088的注册信息如下：

注册证编号 浙械注准20232140088
注册人名称 浙江奥奇医用敷料有限公司
注册人住所 浙江省温州市龙港市启源路2066号
生产地址 浙江省温州市龙港市启源路2066号
产品名称 聚氨酯泡沫敷料
管理类别 第二类
型号规格 型号：B型、C型；规格：L（2～40cm）×H（2～40cm）。具体型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分 聚氨酯泡沫敷料分为自粘型和非自粘型，自粘型由聚氨酯泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成，非自粘型由聚氨酯泡沫吸收层组成。自粘型型号为B型，非自粘型型号为C型。
适用范围/预期用途 适用于体表非慢性创面的覆盖和护理，吸收创面渗液。
审批部门 浙江省药品监督管理局
批准日期 2023-10-24
生效日期 2023-10-13
有效期至 2028-10-12