浙江亚培生物的同型半胱氨酸测定试剂盒因抽检不合格被召回

浙江亚培生物技术有限公司对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）主动召回

浙江亚培生物技术有限公司报告，由于在2025年山西省医疗器械监督抽检中，由河北省药品医疗器械检验研究院出具的检验报告中显示该司同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）（批号250415）“准确度”判定不合格，公司对该产品（注册证号：浙械注准20162400065）主动召回。涉及产品在中国的销售数量209盒，涉及产品的型号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

医疗器械召回事件报告表

2026年1月14日

浙械注准20162400065的注册信息如下：

注册证编号 浙械注准20162400065
注册人名称 浙江亚培生物技术有限公司
注册人住所 浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢311、321、331、341 、351 室
生产地址 浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢311、321、331、341 、351 室
产品名称 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）
管理类别 第二类
型号规格 试剂1:48ml×1,试剂2:13ml×1;试剂1:3700ml×1,试剂2:1000ml×1;试剂1:72ml×2,试剂2:20ml×2;试剂1:48ml×2,试剂2:13ml×2;试剂1:72ml×1,试剂2:20ml×1;试剂1:4ml×4×6, 试剂2:4ml×1×6;试剂1:41ml×2 试剂
2:23ml×1;2×360测试(试剂1:48ml×2+试剂2:13ml×2);校准品：1ml×2 (选购);质控品：1ml×1（选购）。
结构及组成/主要组成成分 试剂1: S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、还原型辅酶（NADH）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）、α-酮戊二酸；试剂2: 同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）；校准品1：磷酸盐缓冲液、校准品2：L-高半胱氨酸;质控品：L-高半胱氨酸。
适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度。
产品储存条件及有效期 2℃～8℃避光保存，有效期12个月。
审批部门 浙江省药品监督管理局
批准日期 2024-10-22
生效日期 2025-05-07
有效期至 2030-05-06