骨填充物价格对比 瑞毅医疗科技

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】骨填充物
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】骨填充物主要由去矿物质骨填充物粉末、无菌水溶液、搅拌碗、注射桶等组件组成。骨填充物粉体的成分为来源于人类的脱矿骨基质材料(DBM)、含水硫酸钙和羧甲基纤维素；搅拌碗和注射桶使用聚碳酸酯材料制造。灭菌包装。
• 【适用范围】

  用于手术或骨折造成的骨骼间空隙及缝隙的填充。

• 【生产厂家】美国瑞毅医疗科技有限公司
• 【代理商】史赛克(北京)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20143136163
• 【生产地址】美国11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA

注册证编号 国械注进20143136163
注册人名称 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
注册人住所 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
生产地址 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 骨填充物ALLOMATRIX Putty
管理类别 第三类
型号规格 86000100，86000300，86000500，86001000
结构及组成/主要组成成分 骨填充物主要由去矿物质骨填充物粉末、无菌水溶液、搅拌碗、注射桶等组件组成。骨填充物粉体的成分为来源于人类的脱矿骨基质材料(DBM) 、含水硫酸钙和羧甲基纤维素；搅拌
碗和注射桶使用聚碳酸酯材料制造。灭菌包装。
适用范围/预期用途 用于手术或骨折造成的骨骼间空隙及缝隙的填充。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-07-12
生效日期 2024-09-02
有效期至 2029-09-01
变更情况 2015-02-15 “ 代理人名称:上海中智恒康医疗器械有限公司代理人住所:青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870”变更为“ 代理人名称:瑞毅医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”。2016-11-11 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。2022-06-16 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。2024-09-20 一、变更注册（一）产品技术要求变更，新增型号规格、变更粉液装量及允差，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，新增型号规格、变更粉液装量及允差，具体变化详见型号规格变化对比表。