神经胶质瘤诊断核药Pixclara在美国申请上市

Telix Pharmaceuticals 4月9日宣布，美国食品药品监督管理局已受理公司重新提交的 TLX101-Px（Pixclara®，F-18 FET）新药上市申请，用于神经胶质瘤（脑癌）成像， PDUFA日期为 2026年9月11日。

若TLX101-Px获批，将填补一项重要的临床未满足需求 —— 帮助区分成人及儿童患者的胶质瘤复发或进展与治疗相关影像学改变。目前，F-18 FET PET 胶质瘤神经显像技术已被多项国际临床实践指南广泛推荐，其中包括美国国家综合癌症网络指南（NCCN Guidelines®）；此外，FDA 已授予 TLX101-Px 孤儿药资格与快速通道审评资格。

TLX101-Px 是一款PET显像候选药物，FDA 已授予其快速通道审评资格与孤儿药资格，适应症为区分胶质瘤复发或进展与治疗相关影像学改变。该药物靶向细胞膜上的 L 型氨基酸转运蛋白 1 和 2（LAT1、LAT2）。这一靶向特性，使 TLX101-Px 有望成为患者筛选与疗效评估工具，配套用于 Telix 旗下靶向 LAT1 的治疗候选药物 TLX101-Tx（iodofalan I-131）。目前，TLX101-Tx 正处于针对复发性胶质母细胞瘤的关键临床试验 IPAX-BrIGHT 研究阶段。截至目前，TLX101-Px 与 TLX101-Tx 尚未在任何国家或地区获得上市许可。