骨传导听觉植入体价格对比 科利耳

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】骨传导听觉植入体
• 【结构与组成】由骨传导听觉植入体（主动压电式，带固定螺钉）、BI300植入体（3mm和4mm）、骨传导听觉植入体模板、无菌更换磁铁、无菌非磁性塞、磁共振成像防护套件组成。
• 【适用范围】

  与本公司生产的特定声音处理器联合使用，用于5岁及以上传导性或混合性听力损失（纯音骨导平均值PTA4≤55dB HL）、单侧感音神经性耳聋（听力正常耳纯音气导平均值PTA4≤20dB HL）患者的听力补偿。该产品属于磁共振环境条件安全器械，在规定的条件下以及对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3T场强的磁共振成像检查，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

• 【生产厂家】澳大利亚科利耳公司
• 【代理商】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
• 【注册证号】国械注进20263120143
• 【生产地址】澳大利亚1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, AUSTRALIA

注册证编号 国械注进20263120143
注册人名称 科利耳公司Cochlear Limited
注册人住所 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, AUSTRALIA
生产地址 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, AUSTRALIA；Konstruktionsvägen 14 Mölnlycke SE-435 33, Sweden
代理人名称 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元
产品名称 骨传导听觉植入体Bone-conduction hearing implant system vibrator assembly
管理类别 第三类
型号规格 OSI200
结构及组成/主要组成成分 由骨传导听觉植入体（主动压电式，带固定螺钉）、BI300植入体（3mm和4mm）、骨传导听觉植入体模板、无菌更换磁铁、无菌非磁性塞、磁共振成像防护套件组成。
适用范围/预期用途 与本公司生产的特定声音处理器联合使用，用于5岁及以上传导性或混合性听力损失（纯音骨导平均值PTA4 ≤ 55dB HL）、单侧感音神经性耳聋（听力正常耳纯音气导平均值PTA4 ≤20dB HL）患者的听力补偿。该产品属于磁共振环境条件安全器械，在规定的条件下以及对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3T场强的磁共振成像检查，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2026-04-14
生效日期 2026-04-14
有效期至 2031-04-13

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