江西卓瑞主动召回一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

江西卓瑞科技有限公司对一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管主动召回

江西卓瑞科技有限公司报告，由于抽检中出现的蓝光辐通量比指标不符合产品技术要求等原因，江西卓瑞科技有限公司对其生产的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管(注册备案号：赣械注准20232060006)主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月13日

赣械注准20232060006的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20232060006
注册人名称 江西卓瑞科技有限公司
注册人住所 江西省南昌市临空经济区黄堂西街711号智能光电产业园3-2#
生产地址 江西省南昌市临空经济区黄堂西街711号智能光电产业园3-2#
产品名称 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
管理类别 第二类
型号规格 ZR-U28A
结构及组成/主要组成成分 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管由先端部（含内置LED光源）、插入部、操作部、电气连接线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。
适用范围/预期用途 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管与本公司自生产的电子内窥镜图像处理器（型号：ZR-V600）配套使用，经尿道进入输尿管、肾盂内进行观察和诊断以及治疗中的成像，不与高频配件配合使用。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2023-01-10
生效日期 2023-01-10
有效期至 2028-01-09