河南润正的医用外科口罩发现假冒产品 质量不合格

安徽省药监局在2026年3月25日发布了安徽省药品监督管理局关于安徽省医疗器械监督抽检质量的通告（2026年第1期），其中标识为河南润正医疗器械有限公司的一批次医用外科口罩发现假冒产品，详情如下：

序号：1
样品名称：医用外科口罩
受检单位：阜阳市颍州区壹久康大药房
生产单位：河南润正医疗器械有限公司
型号规格：17.5cm×9.5cm 无菌平面挂耳型 大号
产品编号/批号：0324120207
抽样单位：阜阳市场局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：压力差（△p）
备注：生产企业否认

河南润正医疗器械有限公司的医用外科口罩注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20212141948
注册人名称 河南润正医疗器械有限公司
注册人住所 河南省新乡市长垣市张三寨镇工业区6号
生产地址 河南省新乡市长垣市张三寨镇工业区6号
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 型号：无菌平面挂耳型、无菌平面系带型；规格：大号、小号
结构及组成/主要组成成分 本产品由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其他各层由纺粘非织造布制成。鼻夹由包裹聚乙烯塑料的镀锌铁丝制成；系带型口罩耳带由纺粘非织造布制成，挂耳型口罩耳带由氨纶涤纶材料制成的弹性带制成。
适用范围/预期用途 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。
审批部门 河南省药品监督管理局