马尼株式会社的金刚砂车针因抽检不合格被召回

马尼株式会社MANI，INC.对金刚砂车针MANI DIA-BURS主动召回

马尼（北京）贸易有限公司报告，该产品的TF-11型号的D249Q63600批号、TF-22型号的D239E96900批号，在抽检过程中出现了不合格项目。本公司评估该产品引起危害的可能性较小，不涉及产品安全性和有效性。为符合法规要求，我公司主动发起自主召回。

马尼株式会社MANI，INC.对其生产的金刚砂车针MANI DIA-BURS（注册号：国械注进20152172079 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年01月12日

国械注进20152172079的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152172079
注册人名称 马尼株式会社MANI，INC.
注册人住所 8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan
生产地址 743 NaKaakutsu，Takanezawa，Tochigi，329-1234，Japan；Vang Residential Group，Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam
代理人名称 马尼（北京）贸易有限公司
代理人住所 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室
产品名称 金刚砂车针MANI DIA-BURS
管理类别 第二类
型号规格 见附页
适用范围/预期用途 适用于口腔科治疗磨削牙齿。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-23
生效日期 2024-08-20
有效期至 2029-08-19