深圳星脉医疗仪器的正压通气治疗机抽检不合规

广东省药监局在2026年1月9日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第3期，总第93期），其中标识为深圳星脉医疗仪器有限公司的一批次正压通气治疗机抽检不符合规定，详情如下：

序号：508
产品名称：正压通气治疗机
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳星脉医疗仪器有限公司
被抽样单位：深圳星脉医疗仪器有限公司
型号规格：HM-CA20
产品编号/批号/生产日期：802250409001
检验依据：粤械注准20242080689
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：无法正常工作

粤械注准20242080689的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20242080689
注册人名称 深圳星脉医疗仪器有限公司
注册人住所 深圳市宝安区广深公路西乡段371号中航飞翔厂房四楼西侧
生产地址 深圳市宝安区广深公路西乡段371号中航飞翔厂房四楼西侧
产品名称 正压通气治疗机
管理类别 第二类
型号规格 HM-CA20
结构及组成/主要组成成分 由主机、湿化器、电源适配器、管路组成。
工作模式：CPAP、APAP、S、T、ST
适用范围/预期用途 适用于成人患者。适用于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、慢性阻塞性肺疾病（HM-C20、HMCA20型号不适用）的辅助治疗。此类设备不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。需要在专业医生指导下使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2024-05-21
生效日期 2024-05-21
有效期至 2029-05-20