注射用西罗莫司治疗乳腺癌的临床试验申请获默示许可

据中国国家药品审评中心官网2026年2月11日显示，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司按注册分类2.4类申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）新适应症临床试验申请获默示许可。本次拟定适应症为：注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合SYS6023用于治疗不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。

西罗莫司又称为雷帕霉素，是一种大环内酯抗生素类免疫抑制剂，为mTOR特异性抑制剂。mTOR是一类丝/苏氨酸激酶，细胞内存在mTORC1和mTORC2两种复合体，其信号通路的稳定性会影响T细胞中细胞因子的表达，并参与免疫抑制，影响DNA转录，调节细胞的生长与凋亡。

2025年2月28日，据CDE官网显示，石药集团以注册分类2.2类申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性治疗品种，适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。