库莱韦单抗注射液拟纳入优先审评 为国产长效RSV单抗

CDE官网2026年1月27日显示，瑞阳制药申报的库莱韦单抗注射液拟纳入优先审评，用于预防1岁以内新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。

库莱韦单抗是一款全人源长效RSV单抗，于2021年12月申报IND并于2022年6月启动了第一项临床试验。体内外药效实验结果显示，库莱韦单抗可以特异性的与RSV F蛋白结合，有效抑制RSV感染，降低肺部病毒载量，从而预防了因RSV感染导致的病毒性肺炎。同时，延长半衰期的抗体改造可以减少注射剂数，通过一剂注射可实现整个流行季的保护效果。

RSV是一种常见的呼吸道感染病毒，是婴儿时期和儿童早期导致支气管炎和肺炎的主要原因，流行季主要是11月份到次年4月份，每年数百万儿童因RSV感染相关的毛细支气管炎和重症肺炎住院。目前，国内仅有尼塞韦单抗（阿斯利康/赛诺菲）一款RSV抗体获批上市。