广东省药监局印发药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案

（三）药品使用单位追溯管理要求

1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本单位入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得通过验收、入库，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。

4.使用药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息。

5.当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

三、职责分工

省药品监督管理局负责牵头组织推进药品经营和使用环节药品信息化追溯体系建设工作。各地级以上市市场监管部门负责指导、督促辖区药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业、医疗机构追溯扫码工作，并将上述单位药品信息化追溯体系建设情况纳入日常监督检查范围。

四、工作要求

（一）增强对药品追溯制度重要性的理解。实施药品追溯制度，是执行党中央、国务院的决策，严格遵守药品管理的法律法规，确保药品从生产到使用全过程的质量安全的关键步骤。药品监管部门、药品经营企业和使用单位必须提高对这一制度的认识，积极行动，全面推动药品全品种、全过程的信息化追溯，确保公众用药安全。

（二）强化领导和组织。各级药品监管部门要高度重视药品追溯体系的建设，明确责任，完善机制，并确保措施得到执行。要深入推动药品全品种、全过程的信息化追溯体系建设，加强对药品经营企业及使用单位的监管，确保追溯管理制度的建立、销售包装单元的赋码、追溯信息的核验上传等成为许可检查和日常监督检查的关键内容，并依法处理违规行为。

（三）确保企业履行其责任。药品经营企业及使用单位应当承担起主体责任，建立并完善药品信息化追溯管理制度，严格遵循相关法规和技术标准，定期检查追溯数据的上传情况，及时处理上下游追溯数据中的风险预警信息。通过药品追溯系统实现追溯信息的存储、交换和互联互通，并主动向监管部门提供追溯信息，报告发现的任何违法违规行为。

（四）提升数据应用效能。探索药品追溯监测预警、风险评估和数据共享，加强药品信息化追溯触发式监管模块的应用，积极利用药品追溯大数据在日常监督检查、药品质量抽检、药品应急处理、案件线索核查以及医疗、医保、医药协同发展和治理等方面的技术支持作用，以提高我省药品监管工作的整体水平。

国家药监局对药品信息化追溯工作有新要求的，从其要求。