恒瑞的帕立骨化醇软胶囊获批上市 为国内首仿

近日，NMPA发布公示，恒瑞子公司成都盛迪医药的帕立骨化醇软胶囊（1μg、2μg规格）正式获得上市批准。作为该品种在国内的首家仿制药企业，恒瑞此次获批视同通过一致性评价，填补了国内帕立骨化醇口服制剂的市场空白。

帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物，通过与维生素D受体（VDR）结合，抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌，从而降低血清PTH水平。它主要用于预防和治疗成人慢性肾脏病（CKD）3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

在此之前，国内只有注射液剂型可用。恒瑞2018年拿下了帕立骨化醇注射液的首仿，这次又拿下软胶囊剂型的首仿。相比注射液，软胶囊更适合门诊和居家使用，对CKD早期患者来说更方便，也能提高患者的用药依从性。